兰索拉唑口崩片 15mg 100錠 ランソプラゾールＯＤ錠 Lansoprazole 泽井 胃肠道 胃溃疡

兰索拉唑口崩片是一种质子泵抑制剂（PPI），主要用于抑制胃酸分泌，治疗与胃酸相关的消化系统疾病。

一、药品基本信息

1. 通用名称：兰索拉唑
2. 英文名称：Lansoprazole
3. 商品名称：兰索拉唑 OD 锭 15mg「泽井」、兰索拉唑 OD 锭 30mg「泽井」（サワイ为泽井制药株式会社）
4. 剂型：素片（含肠溶细粒的口腔内崩解片）
5. 适应证：
   • 兰索拉唑 OD 锭 15mg：
     • 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 综合征、非糜烂性胃食管反流病；
     • 低剂量阿司匹林给药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制；
     • 非甾体抗炎药给药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制；
     • 辅助根除幽门螺杆菌（用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫斑病、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎）。
   • 兰索拉唑 OD 锭 30mg：
     • 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison 综合征；
     • 辅助根除幽门螺杆菌（适用病症同 15mg）。
6. 成分：
   • 有效成分：
     • 15mg 规格：每片含兰索拉唑 15mg（日局标准）；
     • 30mg 规格：每片含兰索拉唑 30mg（日局标准）。
   • 辅料（两种规格相同）：丙烯酸乙酯・甲基丙烯酸甲酯共聚物、阿斯巴甜（L - 苯丙氨酸化合物）、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、交联聚维酮、结晶纤维素、二氧化钛、三氧化二铁、氢氧化铝、硬脂酸镁、滑石粉、碳酸氢钠、玉米淀粉、乳糖、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚氧乙烯壬基苯基醚、聚山梨酯 80、聚乙二醇 6000、D - 甘露醇、甲基丙烯酸共聚物 LD、硅酸铝镁、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、香料。
7. 性状：
   • 15mg 规格：白色～微黄色，有红橙色～暗褐色斑点；直径 8.5mm，厚度 5.3mm，质量约 285mg；识别码 “ランソ SW 15”。
   • 30mg 规格：白色～微黄色，有红橙色～暗褐色斑点；直径 11.0mm，厚度 6.4mm，质量约 570mg；识别码 “ランソ SW 30”。

二、用法用量

1. 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、Zollinger-Ellison 综合征：成人通常 1 次 30mg，1 日 1 次口服；胃溃疡、吻合部溃疡疗程最长 8 周，十二指肠溃疡最长 6 周。
2. 反流性食管炎：
   • 常规治疗：成人 1 次 30mg，1 日 1 次口服，疗程最长 8 周；
   • 维持治疗：1 次 15mg，1 日 1 次口服，效果不足时可增至 1 次 30mg，1 日 1 次。
3. 非糜烂性胃食管反流病（仅 15mg 规格）：成人 1 次 15mg，1 日 1 次口服，疗程最长 4 周。
4. 低剂量阿司匹林 / 非甾体抗炎药给药时溃疡复发抑制（仅 15mg 规格）：成人 1 次 15mg，1 日 1 次口服。
5. 辅助根除幽门螺杆菌：
   • 方案 1：成人 1 次兰索拉唑 30mg + 阿莫西林水合物 750mg（效价）+ 克拉霉素 200mg（效价），1 日 2 次，连续 7 日口服；克拉霉素可增至 1 次 400mg（效价），1 日 2 次为上限。
   • 方案 2（方案 1 失败后）：成人 1 次兰索拉唑 30mg + 阿莫西林水合物 750mg（效价）+ 甲硝唑 250mg，1 日 2 次，连续 7 日口服。

三、禁忌

1. 对本药成分有过敏史的患者。
2. 正在服用利匹韦林盐酸盐的患者。

四、注意事项

1. 特殊人群：
   • 肝肾功能障碍患者：可能延迟药物代谢、排泄，需谨慎。
   • 孕妇：仅在治疗获益大于风险时使用（动物试验显示胎仔血药浓度高于母体，兔试验见胎仔死亡率增加）。
   • 哺乳期妇女：需权衡治疗获益与母乳营养，考虑是否暂停哺乳（动物试验显示药物入乳）。
   • 儿童：未开展临床研究，安全性未确认。
   • 老年人：建议从低剂量开始，注意生理功能下降。
2. 用药指导：
   • PTP 包装需从铝箔板取出后服用，避免误吞铝箔导致食道损伤。
   • 可将药片放于舌上，经唾液浸润崩解后服用（无需水），也可用水送服。
   • 反流性食管炎维持治疗需限用于反复发作患者，定期内镜检查；非糜烂性胃食管反流病用药 2 周后无改善需排查其他原因。
3. 药物保存：
   • 室温保存，有效期 3 年。
   • 开封后需避免潮湿。

五、不良反应

1. 过敏反应：
   • 严重反应：过敏性休克（<0.1%）、全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等。
   • 其他：皮疹、瘙痒（0.1~5%），多形红斑、亚急性皮肤型红斑狼疮（频率不明）。
2. 消化系统反应：
   • 严重反应：伪膜性大肠炎等伴血便的重症肠炎（<0.1%）、肝功能障碍（<0.1%，伴黄疸、AST/ALT 升高等）。
   • 其他：
     • 常规适应症：软便、腹泻、便秘、口干、腹胀（0.1~5%）；恶心、呕吐、腹痛、口腔炎（<0.1%）。
     • 幽门螺杆菌根除：软便（13.7%）、腹泻（9.1%）、味觉异常、腹胀（1~5%）；恶心、呕吐、腹痛（<1%）。

六、药物相互作用

1. 合并禁忌：与利匹韦林盐酸盐合用可能降低其疗效（因胃酸分泌抑制减少利匹韦林吸收）。
2. 合并注意：
   • 茶碱：可能降低其血药浓度（本药诱导肝代谢酶）。
   • 他克莫司：可能升高其血药浓度（本药竞争抑制肝代谢）。
   • 地高辛：可能增强其作用（胃酸抑制减少地高辛水解）。
   • 伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼）：可能降低其疗效（胃酸抑制减少吸收）。
   • 硫酸镁：可能减弱其缓泻作用（胃酸抑制降低溶解度）。
   • 甲氨蝶呤：可能升高其血药浓度（机制不明，高剂量时建议暂停本药）。

七、药理作用

1. 作用机制：兰索拉唑在胃粘膜壁细胞酸生成部位经酸转化为活性体，与 H⁺,K⁺-ATP 酶（质子泵）的 SH 基结合，抑制酶活性，从而抑制胃酸分泌。
2. 胃酸分泌抑制作用：对五肽胃泌素、胰岛素刺激的胃酸分泌及夜间、24 小时胃酸分泌均有显著抑制，作用持续 24 小时以上。
3. 辅助根除幽门螺杆菌：升高胃内 pH，增强阿莫西林、克拉霉素等抗菌药的活性。

八、药代动力学

1. 吸收：
   • 健康成人单次口服 30mg（胶囊剂），空腹时 Tmax 约 1.7 小时，Cmax 约 1104ng/mL，AUC 约 5218ng・h/mL，无体内蓄积。
   • 口腔崩解片与普通胶囊剂生物等效。
2. 排泄：主要以代谢物经尿排泄，原形药未检出；给药后 24 小时尿排泄率 13.1~23.0%。

九、临床研究

1. 常规适应症：
   • 胃溃疡治愈率 87.8%（505/575）、十二指肠溃疡 93.9%（418/445）、吻合部溃疡 89.5%（17/19）、反流性食管炎 91.0%（61/67）。
2. 幽门螺杆菌根除：
   • 胃溃疡：30mg 兰索拉唑 + 750mg 阿莫西林 + 200mg 克拉霉素方案，7 日疗程除菌率 87.5%（84/96）。
   • 十二指肠溃疡：同方案除菌率 91.1%（82/90）。

十、包装规格

1. 15mg 规格：
   • PTP 包装（含干燥剂）：100 片（10 片 ×10）、140 片（14 片 ×10）、500 片（10 片 ×50）、700 片（14 片 ×50）；
   • 散装（含干燥剂）：200 片。
2. 30mg 规格：
   • PTP 包装（含干燥剂）：100 片（10 片 ×10）；
   • 散装（含干燥剂）：200 片。

十一、生产信息

生产企业：沢井製薬株式会社