Epadel二十碳五烯酸乙酯胶囊S300 84包 エパデール Epadel Capsule 降血脂

Epadel 二十碳五烯酸乙酯胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA 乙酯），属于不饱和脂肪酸类药物。其作用机制主要是通过抑制甘油三酯的合成、促进其代谢，从而降低血液中甘油三酯水平，同时可能具有一定的抗血小板聚集、改善血管内皮功能的作用。临床上主要用于治疗高甘油三酯血症，也可作为冠心病等心血管疾病的辅助治疗，以降低心血管事件风险。

一、药品基本信息

1.  通用名称：イコサペント酸エチル（Ethyl Icosapentate）

2.  英文名称：EPADEL S Capsules 300/600/900（对应各规格）

3.  商品名称：エパデール S300、エパデール S600、エパデール S900

4.  剂型：微黄色透明软胶囊剂，直径约 4mm 球形，分包标识分别为 MO209（S300）、MO20A（S600）、MO20D（S900）。

5.  成分：有效成分：每包分别含イコサペント酸エチル 300mg、600mg、900mg；

a.  添加剤：内容物含トコフェロール，胶囊含ゼラチン、D - ソルビトール液等。

6.  贮藏与有效期：室温保存，有效期 3 年；开封后需避免高温、湿气、光。

二、适应证

1.  闭塞性动脉硬化症伴随的溃疡、疼痛及冷感的改善。

2.  高脂血症。

三、用法用量

1.  闭塞性动脉硬化症：以イコサペント酸エチル计，成人每次 600mg，每日 3 次，每餐后立即口服（可根据年龄、症状调整）。

2.  高脂血症：通常每次 900mg 每日 2 次或 600mg 每日 3 次，餐后服； triglyceride 异常时，可增至每次 900mg，每日 3 次。

四、禁忌

1.  出血患者（如血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿路出血等）：可能导致止血困难。

2.  正在使用ミフェプリストン・ミソプロストール的患者：可能加重子宫出血（因本药抗血小板作用增强出血风险）。

五、注意事项

1.  特殊人群：

a.  孕妇：仅在治疗益处大于风险时使用。

b.  哺乳期妇女：需权衡治疗与母乳营养益处，动物实验显示成分可入乳汁。

c.  小儿：未开展有效性及安全性临床研究。

d.  出血倾向者（月经期、手术前等）：需密切监测出血风险。

e.  肝 / 肾功能障碍患者：需定期检查（可能影响代谢或排泄）。

2.  用药指导：

a.  需餐后服用（空腹影响吸收），不可咀嚼。

b.  高脂血症治疗需先进行饮食、运动疗法，控制高血压、吸烟等心血管风险因素。

c.  定期检测血中脂质值，无效时需停药换疗法；闭塞性动脉硬化症治疗需定期血液检查，无效时及时换药。

六、不良反应

1.  严重副作用：

a.  肝功能障碍、黄疸（AST/ALT、胆红素升高等，频率不明）。

b.  心房颤动、心房扑动（海外高剂量研究显示风险增加，本药每日最高获批剂量 2700mg）。

2.  其他常见副作用：

a.  过敏反应：皮疹、瘙痒（0.1~5%）。

b.  出血倾向：皮下出血（0.1~5%）、血尿、牙龈出血等（频率不明）。

c.  消化系统：恶心、腹痛、腹泻等（0.1~5%）。

d.  肝肾功能指标异常：AST/ALT 升高、BUN / 肌酐升高等（0.1~5%）。

七、药物相互作用

1.  禁止合用：ミフェプリストン・ミソプロストール（增加出血风险）。

2.  慎用合用：抗凝剂（如华法林）、抗血小板药（如阿司匹林、インドメタシン）：可能相加增强出血倾向（因本药有抗血小板作用）。

八、药代动力学

1.  吸收：餐后服用约 6 小时达血药峰浓度，1 周左右达稳态。

2.  分布：主要分布于肝、白色脂肪、肌肉及皮肤，血浆蛋白结合率 86.7~98.8%（大鼠）、96.7~98.7%（犬）。

3.  代谢：在小肠脱乙基化为 EPA，经 β 氧化代谢为乙酰 CoA，参与 TCA 循环。

4.  排泄：投药 168 小时内，2.7% 经尿、16.7% 经粪、44.4% 经呼气排泄。

九、临床成绩

1.  闭塞性动脉硬化症：国内 Ⅲ 期试验显示，1800mg / 日剂量对溃疡、疼痛等改善的 “有用以上” 率 55.9%，“稍有用以上” 率 88.2%，副作用发生率 6.9%（主要为消化症状）。

2.  高脂血症：长期使用可降低血清总胆固醇（3~6%）、甘油三酯（14~20%），效果稳定。

a.  国内试验显示，对高甘油三酯患者，每日 2 次与 3 次给药疗效相当（非劣性），副作用发生率约 3.7~3.8%（主要为便秘、ALT 升高等）。

3.  联合治疗：与他汀类合用可减少心血管事件（JELIS 研究显示风险降低 19%）。

十、生产信息

● 制造销售商：持田製薬株式会社

● 包装：スティック包装（S300：84 包、420 包；S600：84 包、420 包；S900：56 包、84 包、420 包）。