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エーザイ 株式会社

甲鈷胺片500μg 100錠メチコバール錠500μg Methycobal 衛材彌可保

甲鈷胺片500μg 100錠メチコバール錠500μg Methycobal 衛材彌可保

¥3,100 JPY
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已包含稅額。

甲鈷胺片是一種以甲鈷胺為主要成分的口服藥物，甲鈷胺是維生素B12 的活性形式，具有促進神經修復和營養神經的作用。

一、藥品基本訊息

  1. 通用名稱：甲鈷胺
  2. 英文名稱：Methycobal
  3. 商品名稱：甲鈷胺片、彌可保250、彌可保500、甲鈷胺細粒0.1%
  4. 劑型：糖衣錠（250μg、500μg）、細粒劑（0.1%）
  5. 適應症：末梢性神經障礙
  6. 成分
    • 有效成分：250μg 錠劑每錠含甲鈷胺250μg；500μg 錠劑每錠含甲鈷胺500μg；0.1% 細粒每1g 含甲鈷胺1000μg（1mg）。
    • 添加剤
      • 250μg 錠劑：碳酸鈣、含水二氧化矽、結晶纖維素、氧化鈦、硬脂酸、硬脂酸鈣、精製白糖、滑石、沉澱碳酸鈣、玉米澱粉、乳糖水合物、白色蜂蠟、羥丙基纖維素、聚乙二醇、聚維酮、聚乙二醇6000。
      • 500μg 錠劑：碳酸鈣、含水二氧化矽、結晶纖維素、氧化鈦、硬脂酸、硬脂酸鈣、精製白糖、滑石、沉澱碳酸鈣、玉米澱粉、乳糖水合物、白色蜂蠟、羥丙基纖維素、聚乙二醇、聚維酮、聚乙二醇6000。
      • 0.1% 細粒：含水二氧化矽、結晶纖維素、赤色102 號、玉米澱粉、羥丙基纖維素、D - 甘露醇。
  7. 性狀
    • 250μg 錠劑：白色糖衣錠，識別碼321，直徑6.2mm，質量95mg，厚度3.4mm。
    • 500μg 錠劑：白色糖衣錠，識別碼322，直徑7.3mm，質量155mg，厚度4.0mm。
    • 0.1% 細粒：桃赤色細粒劑。
    • 甲鈷胺：暗赤色的結晶或結晶性粉末，在水中略難溶解，在乙醇（99.5）中難溶解，在丙酮中幾乎不溶，遇光易分解。

二、用法用量

  1. 250μg 錠劑：通常，成人一日6 錠（以甲鈷胺計1500μg），分3 次口服給藥。可依年齡及症狀適當增減。
  2. 500μg 錠劑：通常，成人一日3 錠（以甲鈷胺計1500μg），分3 次口服給藥。可依年齡及症狀適當增減。
  3. 0.1% 細粒劑：通常，成人一日3 包（以甲鈷胺計1500μg），分3 次口服給藥。可依年齡及症狀適當增減。

三、禁忌

無相關內容記載

四、注意事項

  1. 特殊人群
    • 小兒等：尚未針對小兒等進行臨床試獫。
    • 從事水銀及其化合物相關工作的人員：應避免長期大量服用。
  2. 用藥指導
    • 若服用本藥後未見效果，不應連續服用超過一個月。
    • PTP 包裝的藥品需從PTP 薄板取出後服用，以免誤服PTP 薄板導致食道黏膜刺入、穿孔，引發縱膈炎等嚴重併發症。
  3. 藥物保存
    • 儲存方法：室溫保存。
    • 錠劑（PTP 薄板包裝）：需避光、防潮保存（光照會使含量降低，濕氣可能導致錠劑帶紅色）。
    • 錠劑（瓶裝）：開啟瓶塞或鋁袋開封後，需避光、防潮保存（光照會使含量降低，濕氣可能導致錠劑帶紅色）。
    • 細粒劑：不可從分包取出後調配，需注意避光（光照會使含量降低）。

五、不良反應

  1. 過敏反應：偶見發疹（發生率＜0.1%）。
  2. 消化系統反應：可能出現食慾不振、噁心、嘔吐、腹瀉（發生率0.1%~5%）。

六、藥物交互作用

無相關內容記載

七、藥理作用

  1. 調整生物膜功能：無相關內容記載
  2. 改善代謝異常：參與同型半胱胺酸合成甲硫胺酸的蛋胺酸合成酶的輔酶作用，在甲基轉移反應中扮演重要角色；在腦由來細胞、脊髓神經細胞實驗體系中，參與去氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的過程，促進儲存型葉酸的利用，參與核酸代謝，促進核酸、蛋白合成（相較於氰鈷胺）。
  3. 調節血脂：無相關內容記載
  4. 保護血管：無相關內容記載
  5. 其他
    • 與氰鈷胺相比，更易向神經細胞內的細胞器轉移。
    • 可使鏈脲佐菌素誘發的實驗性糖尿病大鼠坐骨神經細胞中軸索的骨架蛋白運輸正常化；對因阿黴素、丙烯酰胺、長春新鹼引起的藥物性神經障礙（大鼠、小鼠）及軸索變性模型小鼠、自然發病糖尿病大鼠的神經障礙，能從神經病理學及電生理角度抑制軸索內神經的出現出現軸索內再生。
    • 促進髓鞘形成（卵磷脂合成），在培養神經組織中，相較於氰鈷胺能提高神經纖維的髓鞘形成率。
    • 可恢復受損坐骨神經中神經纖維興奮性，使終板電位的誘發早期恢復；能使因膽鹼缺乏飲食導致大鼠腦內乙醯膽鹼量降低恢復正常，改善神經傳導延遲及神經傳導物質減少的情況。

八、藥物動力學

  1. 吸收
    • 單次給藥：健康成人男性空腹單次口服120μg、1500μg 本藥後，約3 小時達到最高血中濃度，呈現濃度依賴性吸收。 120μg 組的達峰時間為2.8±0.2 小時，峰濃度為743±47pg/mL，血清中總維生素B12 濃度較給藥前的增加量為37±15pg/mL，增加百分比為5.1±2.1%，0-12 小時藥時曲線下面積增量為168±5850/mμg，組的達峰時間為3.6±0.5 小時，峰值濃度為972±55pg/mL，血清中總維生素B12 濃度較給藥前的增加量為255±51pg/mL，增加百分比為36.0±7.9%，0-12 小時藥時曲線下面積增量為2033510pg為2033212 小時。
    • 重複給藥：健康成人男性每日口服1500μg，連續12 週，給藥4 週後血清中總維生素B12 量約為給藥前的2 倍，之後逐漸增加，12 週後約為給藥前的2.8 倍，停藥4 週後仍約為給藥前的1.8 倍。
  2. 排泄：給藥後8 小時內，尿液中總維生素B12 排泄量為給藥後24 小時排泄量的40% - 90%。

九、臨床研究

  1. 國內臨床試驗（劑量比較試驗）：針對末梢性神經障礙，將甲鈷胺1500μg / 日及120μg / 日（低劑量組）分3 次口服給藥，連續4 週，進行雙盲比較試驗。對於慢性期及固定期病例，1500μg 組改善率（改善及以上）為17.6%（6/34），120μg 組為9.7%（3/31）；1500μg 組稍改善及以上比例為64.7%（22/34），120μg 組為41.9%（13/31），表明1500μg / 日劑量具有有效性。
  2. 國內臨床試驗（與氰鈷胺、安慰劑對照比較試驗）：針對末梢神經障礙，分別給予本藥1500μg / 日、氰鈷胺1500μg / 日及安慰劑，連續4 週口服給藥，進行雙盲比較試驗。總改善度（中等度改善及以上）方面，本藥給藥組為38.6%（17/44），氰鈷胺給藥組為22.2%（10/45），安慰劑給藥組為26.7%（12/45），顯示本藥具有有效性。

十、包裝規格

  1. 250μg 錠劑：100 錠（10 錠×10，PTP 包裝）、500 錠劑（瓶裝，附乾燥劑）、1000 錠（10 錠×100，PTP 包裝）。
  2. 500μg 錠劑：100 錠（10 錠×10，PTP 包裝）、210 錠（21 錠×10，PTP 包裝）、500 錠（瓶裝，附錠）、1000 PTP 包裝）、500 錠（瓶裝，附錠）、1000 錠（10012 錠（1001） 錠錠×50，PTP 包裝）、3000 錠（10 錠×300，PTP 包裝）、3000 錠（鋁袋，1000 錠×3）。
  3. 0.1% 細粒劑：60g（0.5g×3×40，分包）。

十一、生產訊息

生產企業：エーザイ株式會社

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