碳酸司維拉姆250mg 100錠フォスブロック片250mg PHOSBLOCK Tablets 250mg 慢性腎臟病高磷血症

フォスブロック錠250mg 含磷結合劑，透過在胃腸道與磷結合，阻止其吸收，降低血磷水平。適用於慢性腎臟病（尤其透析患者）高血磷症，預防磷蓄積相關併發症。

一、藥品基本訊息

1. 通用名稱：セベラマー塩酸塩（Sevelamer Hydrochloride）
2. 英文名稱：PHOSBLOCK Tablets
3. 商品名稱：フォスブロック片250mg
4. 劑型：薄膜包衣片（白色～微黃白色，直徑9mm，厚6.2mm，重量約302mg，辨識代碼KR01，PTP 包裝）
5. 適應證：透析中的慢性腎功能不全患者的高血磷改善
6. 成分：
   • 有效成分：每片含セベラマー塩酸塩250mg；
   • 添加剤：カルナウバロウ、結晶セルロース、硬化油、酸化チタン等。
7. 性狀：白色～微黃白色薄膜包衣片，具有特定物理規格（直徑、厚度、重量）。
8. 儲存與有效期限：室溫保存，有效期限3 年；鋁箔包裝開封後需防潮保存。

二、用法用量

• 常規劑量：成人每次1~2g（以セベラマー塩酸塩計），每日3 次，食前口服；
• 劑量調整：
  • 未使用沈降炭酸カルシウム者：血磷< 8.0mg/dL 從1g / 次開始，≥8.0mg/dL 從2g / 次開始；
  • 從沈降炭酸カルシウム切換者：原劑量< 3g / 日從1g / 次開始，≥3g / 日從2g / 次開始；
  • 後續依血磷調整：≥6.0mg/dL 增加0.25~0.5g / 次，4.0~6.0mg/dL 維持，<4.0mg/dL 減0.25~0.5g / 次；
• 最大劑量：每日9g。

三、禁忌

1. 對本劑成分有過敏史者；
2. 腸阻塞患者（可能加重病情）。

四、注意事項

1. 特殊人群：
   • 孕婦/ 可能妊娠女性：僅在治療益處大於風險時使用；
   • 哺乳婦女：權衡治療與母乳益處後決定是否停藥；
   • 小兒：無有效性及安全性資料；
   • 老年人：注意消化系統副作用（生理功能下降）。
2. 合併症患者註意：
   • 腸管狹窄、便秘、腸憩室、腹部手術史者：可能引發腸穿孔、腸阻塞，需密切監測排便及腹部症狀；
   • 痔疾患、消化管潰瘍/ 病史、重度消化管運動障礙者：本劑可能在腸道膨潤，加重症狀；
   • 出血傾向者：可能因維生素K 吸收受阻增強出血風險；
   • 胃/ 腸切除史、吞嚥障礙者：臨床試験未納入，需謹慎。
3. 用藥指導：
   • 需定期監測血磷、血鈣、血氯及重碳酸鹽濃度，警覺低血鈣、高氯性酸中毒；
   • 可能影響脂溶性維生素（A、D、E、K）及葉酸吸收，長期用藥需考慮補充；
   • 避免咀嚼或粉碎服用，需快速吞嚥（口中久留會膨潤）；
   • PTP 包裝需取出錠劑後服用，避免誤吞PTP 片導致食道損傷。

五、不良反應

1. 嚴重副作用：
   • 腸管穿孔、腸阻塞（頻率不明）：表現為重度便秘、持續腹痛、嘔吐等，需立即停藥並檢查；
   • 憩室炎、缺血性腸炎（頻率不明）：可能進展為腸穿孔，需及時處置；
   • 消化管出血（0.3%）、消化管潰瘍（0.1%）：出現吐血、血便等需停藥；
   • 肝功能障礙（頻率不明）：伴隨AST、ALT 顯著升高。
2. 常見副作用：
   • 消化系統：便秘/ 便秘加劇（24.9%）、腹痛（3.2%）、腹部膨滿（7.9%）、上腹部痛（13.9%）等；
   • 代謝：血鈣降低、血重碳酸鹽減少、血鋅/ 銅降低等；
   • 其他：貧血、皮疹、關節痛等（頻率多< 5%）。

六、藥物交互作用

• 可能延遲或減少同時口服藥物的吸收（如抗癲癇藥、抗心律不整藥等）；
• 合用時需間隔給藥，並密切觀察藥效變化（機轉不明，可能與腸道結合有關）。

七、藥理作用

• 作用機轉：作為磷結合性聚合物，在腸道內與磷結合，促進糞便排泄，減少腸道吸收，進而降低血磷濃度；
• 其他作用：可抑制異常鈣化進展、改善血清副甲狀腺素（PTH）濃度、抑制腎性骨營養不良進展。

八、藥物動力學

• 吸收：不被腸道吸收，給藥後7 日內99% 以上隨糞便排出；
• 分佈/ 代謝/ 排泄：無全身性吸收，主要經由腸道排泄，無體內蓄積。

九、臨床研究

• 血液透析患者：Ⅲ 期試驗顯示，用藥後血磷從7.96mg/dL 降至5.62mg/dL，8 週目標達標率92.4%，長期（48 週）達標率94.4%，不影響血鈣；
• 腹膜透析患者：Ⅲ 期試驗8 週目標達標率72.7%；
• 副作用：主要為消化系統症狀（便秘、腹痛等），發生率60.9%~72.0%。

十、包裝規格

• PTP 包裝（含乾燥劑）：100 錠（10 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）。

十一、生產訊息

生產企業：協和キリン株式會社