Epadel二十碳五烯酸乙酯膠囊300 100錠エパデールカプセルEpadel Capsule 高血脂

一、藥品基本訊息

1.通用名稱：イコサペント酸エチル

2.英文名稱：EPADEL Capsules 300

3.商品名稱：エパデールカプセル300

4.劑型：軟膠囊劑

5.成分：每膠囊含有效成分イコサペント酸エチル300mg；添加劑包括內容物中的トコフェロール，膠囊中的ゼラチン、コハク化ゼラチン等。

6.性狀：淡黃色透明軟膠囊，PTP 標識「MO207」。

7.貯藏與有效期限：室溫保存，有效期限3.5 年；開封後需避免高溫、濕氣、光。

二、適應證

1.閉塞性動脈硬化症伴隨的潰瘍、疼痛及冷感的改善。

2.高血脂症。

三、用法用量

1.閉塞性動脈硬化症：成人每次600mg（2 膠囊），每日3 次，每餐後立即口服（可依年齡、症狀調整）。

2.高血脂症：通常每次900mg（3 膠囊）每日2 次或600mg（2 膠囊）每日3 次，餐後服； triglyceride 異常時可增至每次900mg，每日3 次。

四、禁忌

1.出血患者（如血友病、消化道潰瘍、泌尿道出血等）：可能導致止血困難。

2.正在使用ミフェプリストン・ミソプロストール的患者：可能加重子宮出血。

五、注意事項

1.特殊人群：

a.孕婦：僅在治療益處大於風險時使用。

b.哺乳婦女：需權衡利弊，決定是否停止哺乳（動物實驗顯示成分可入乳汁）。

c.小兒：未進行有效性及安全性臨床研究。

d.出血傾向者（月經期、手術前等）：需密切觀察出血風險。

e.肝/ 腎功能障礙患者：需注意監測（可能影響代謝或排泄）。

2.用藥指導：

a.不可空腹服用（影響吸收），不可咀嚼。

b. PTP 包裝需取出膠囊後服用，避免誤吞PTP 片導致食道損傷。

c.高血脂治療需先進行飲食、運動療法，控制其他心血管危險因子。

d.定期進行血液及血脂檢查，無效時需停藥換療法。

六、不良反應

1.嚴重副作用：

a.肝功能障礙、黃疸（AST/ALT 升高等）。

b.心房顫動、心房撲動（海外研究顯示高劑量時風險增加）。

2.其他常見副作用：

a.過敏反應：皮疹、搔癢（0.1~5%）。

b.出血傾向：皮下出血、血尿、牙齦出血等（部分頻率不明）。

c.消化系統：噁心、腹痛、腹瀉等（0.1~5%）。

d.肝腎功能指標異常（如BUN、肌酸酐升高）。

七、藥物交互作用

1.禁止合用：ミフェプリストン・ミソプロストール（增加出血風險）。

2.慎用併用：抗凝血劑（如華法林）、抗血小板藥（如阿斯匹靈、布洛芬）：可能增加出血傾向（相加作用）。

八、藥物動力學

1.吸收：餐後服用6 小時達血藥峰濃度，1 週左右達穩態。

2.分佈：主要分佈於肝臟、脂肪、肌肉等組織，血漿蛋白結合率高（86.7~98.8%）。

3.代謝：經小腸脫乙基化後，經由β 氧化代謝為乙醯CoA。

4.排泄：主要經由呼氣（44.4%）、糞便（16.7%）、尿液（2.7%）排泄。

九、臨床研究

1.閉塞性動脈硬化症：國內Ⅲ 期試驗顯示，對潰瘍、疼痛等改善有效率達55.9%（有用以上），副作用發生率6.9%。

2.高血脂：Ⅱ/Ⅲ 期試驗顯示，可降低血清總膽固醇（3~6%）、三酸甘油酯（14~20%），長期使用效果穩定；合併他汀類藥物可減少心血管事件（JELIS 研究：風險降低19%）。

十、生產訊息

●製造銷售商：持田製薬株式會社

●包裝：PTP 裝（100/500/1000/1050 膠囊）