Epadel二十碳五烯酸乙酯膠囊S300 84包エパデールEpadel Capsule 降血脂

Epadel 二十碳五烯酸乙酯膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯（EPA 乙酯），屬於不飽和脂肪酸類藥物。其作用機轉主要是透過抑制三酸甘油酯的合成、促進其代謝，進而降低血液中三酸甘油酯水平，同時可能具有一定的抗血小板聚集、改善血管內皮功能的作用。臨床上主要用於治療高三酸甘油脂血症，也可作為冠心病等心血管疾病的輔助治療，以降低心血管事件風險。

一、藥品基本訊息

1.通用名稱：イコサペント酸エチル（Ethyl Icosapentate）

2.英文名稱：EPADEL S Capsules 300/600/900（對應各規格）

3.商品名稱：エパデールS300、エパデールS600、エパデールS900

4.劑型：微黃色透明軟膠囊劑，直徑約4mm 球形，分包標識分別為MO209（S300）、MO20A（S600）、MO20D（S900）。

5.成分：有效成分：每包分別含イコサペント酸エチル300mg、600mg、900mg；

a.添加剤：內容物含トコフェロール，膠囊含ゼラチン、D - ソルビトール液等。

6.貯藏與有效期限：室溫保存，有效期限3 年；開封後需避免高溫、濕氣、光。

二、適應證

1.閉塞性動脈硬化症伴隨的潰瘍、疼痛及冷感的改善。

2.高血脂症。

三、用法用量

1.閉塞性動脈硬化症：以イコサペント酸エチル計，成人每次600mg，每日3 次，每餐後立即口服（可依年齡、症狀調整）。

2.高血脂症：通常每次900mg 每日2 次或600mg 每日3 次，餐後服； triglyceride 異常時，可增至每次900mg，每日3 次。

四、禁忌

1.出血患者（如血友病、微血管脆弱症、消化道潰瘍、泌尿道出血等）：可能導致止血困難。

2.正在使用ミフェプリストン・ミソプロストール的患者：可能加重子宮出血（因本藥抗血小板作用增強出血風險）。

五、注意事項

1.特殊人群：

a.孕婦：僅在治療益處大於風險時使用。

b.哺乳婦女：需權衡治療與母乳營養益處，動物實驗顯示成分可入乳汁。

c.小兒：未進行有效性及安全性臨床研究。

d.出血傾向者（月經期、手術前等）：需密切監測出血風險。

e.肝/ 腎功能障礙患者：需定期檢查（可能影響代謝或排泄）。

2.用藥指導：

a.需餐後服用（空腹影響吸收），不可咀嚼。

b.高血脂症治療需先進行飲食、運動療法，控制高血壓、吸菸等心血管危險因子。

c.定期檢測血液中脂質值，無效時需停藥換療法；閉塞性動脈硬化症治療需定期血液檢查，無效時及時換藥。

六、不良反應

1.嚴重副作用：

a.肝功能障礙、黃疸（AST/ALT、膽紅素升高等，頻率不明）。

b.心房顫動、心房撲動（海外高劑量研究顯示風險增加，本藥每日最高核准劑量2700mg）。

2.其他常見副作用：

a.過敏反應：皮疹、搔癢（0.1~5%）。

b.出血傾向：皮下出血（0.1~5%）、血尿、牙齦出血等（頻率不明）。

c.消化系統：噁心、腹痛、腹瀉等（0.1~5%）。

d.肝腎功能指標異常：AST/ALT 升高、BUN / 肌酸酐升高等（0.1~5%）。

七、藥物交互作用

1.禁止合用：ミフェプリストン・ミソプロストール（增加出血風險）。

2.慎用併用：抗凝血劑（如華法林）、抗血小板藥（如阿斯匹靈、インドメタシン）：可能相加增強出血傾向（因本藥有抗血小板作用）。

八、藥物動力學

1.吸收：餐後服用約6 小時達血藥峰濃度，1 週左右達穩態。

2.分佈：主要分佈於肝臟、白色脂肪、肌肉及皮膚，血漿蛋白結合率86.7~98.8%（大鼠）、96.7~98.7%（犬）。

3.代謝：在小腸脫乙基化為EPA，經β 氧化代謝為乙醯CoA，參與TCA 循環。

4.排泄：投藥168 小時內，2.7% 經尿、16.7% 經糞、44.4% 經呼氣排泄。

九、臨床成績

1.閉塞性動脈硬化症：國內Ⅲ 期試驗顯示，1800mg / 日劑量對潰瘍、疼痛等改善的「有用以上」 率55.9%，「稍有用以上」 率88.2%，副作用發生率6.9%（主要為消化症狀）。

2.高血脂：長期使用可降低血清總膽固醇（3~6%）、三酸甘油脂（14~20%），效果穩定。

a.國內試驗顯示，對高三酸甘油脂患者，每日2 次與3 次給藥療效相當（非劣性），副作用發生率約3.7~3.8%（主要為便秘、ALT 升高等）。

3.合併治療：與他汀類合用可減少心血管事件（JELIS 研究顯示風險降低19%）。

十、生產訊息

●製造銷售商：持田製薬株式會社

●包裝：スティック包裝（S300：84 包、420 包；S600：84 包、420 包；S900：56 包、84 包、420 包）。