{"product_id":"asacol美沙拉嗪片400mg-100錠-アサコール錠-asacol美沙拉嗪片-asacol-tablets-泽利亚-肠炎","title":"Asacol美沙拉嗪片400mg  100錠 アサコール錠   Asacol美沙拉嗪片   ASACOL tablets 泽利亚  肠炎","description":"\u003cp class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\u003cstrong\u003eAsacol美沙拉嗪片通常应用于溃疡性大肠炎的治疗。\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e一、药品基本信息\u003c\/h2\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e通用名称\u003c\/strong\u003e：美沙拉嗪片\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e英文名称\u003c\/strong\u003e：Mesalazine Tablets\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e商品名称\u003c\/strong\u003e：アサコール锭 400mg（ASACOL tablets 400mg）\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e剂型\u003c\/strong\u003e：pH 依赖释放性薄膜包衣锭\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e适应证\u003c\/strong\u003e：溃疡性结肠炎（重症除外）\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e成分\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e活性成分\u003c\/strong\u003e：每片含日本药局方美沙拉嗪 400mg。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e辅料\u003c\/strong\u003e：乳糖水和物、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、聚维酮、羧甲纤维素钙、柠檬酸三乙酯、黄色三氧化二铁、三氧化二铁、聚乙二醇 6000EP。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e性状\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e颜色与剂型\u003c\/strong\u003e：带赤褐色～褐色的 pH 依赖释放性薄膜包衣锭。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e外形\u003c\/strong\u003e：\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e长径 14.7mm、短径 5.9mm；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e厚度 6.5mm；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e质量 547.9mg；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e识别代码：ZP65。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e二、用法用量\u003c\/h2\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e成人常规剂量\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e一般情况\u003c\/strong\u003e：以美沙拉嗪计，一日 2400mg，分 3 次餐后口服。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e缓解期\u003c\/strong\u003e：必要时可调整为一日 1 次，2400mg 餐后口服。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e活动期\u003c\/strong\u003e：以美沙拉嗪计，一日 3600mg，分 3 次餐后口服。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e剂量调整\u003c\/strong\u003e：根据患者的具体状态，可适当减量。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e三、禁忌\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e以下患者禁止使用：\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e对本药成分有过敏史的患者。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e对水杨酸类药物有过敏史的患者（可能发生交叉过敏）。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e有严重肾功能损害的患者。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e有严重肝功能损害的患者。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e四、注意事项\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（一）特殊人群\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e肾功能损害患者\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e严重肾功能损害患者：禁用，可能导致肾功能进一步恶化。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e肾功能减退患者（除严重肾功能损害外）：排泄延迟，可能出现副作用。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e肝功能损害患者\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e严重肝功能损害患者：禁用，可能导致肝功能进一步恶化。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e肝功能减退患者（除严重肝功能损害外）：代谢延迟，可能出现副作用。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e孕妇\u003c\/strong\u003e：仅在判断治疗益处大于风险时，对孕妇或可能妊娠的女性使用。动物试验未发现美沙拉嗪有致畸性。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e哺乳期妇女\u003c\/strong\u003e：需综合考虑治疗益处和母乳营养的必要性，权衡是否继续哺乳。有报告显示美沙拉嗪可转移至乳汁中。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e儿童\u003c\/strong\u003e：尚未针对儿童开展临床研究。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e老年人\u003c\/strong\u003e：一般生理功能（肾功能、肝功能等）有所下降，需密切观察并谨慎给药。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e有特定过敏史患者\u003c\/strong\u003e：对磺胺类药物（如磺胺吡啶）有过敏史的患者，用药时需谨慎。若出现腹部痉挛、腹痛、发热、严重头痛或皮疹等急性过敏症状，应立即停药。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（二）用药指导\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e一日 3600mg 的剂量若连续给药超过 8 周，其有效性尚未确立，不得盲目给药，需充分观察患者病情，根据重症程度、病变范围等考虑适当减量。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e本药与美沙拉嗪灌肠剂合用时，需考虑美沙拉嗪总给药量增加，尤其对肝肾功能减退患者及老年人给药时，应适当减量并密切关注，若发现异常，需采取减量或停药等适当措施。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e给药时，需告知患者从 PTP 包装中取出药片后服用，避免误吞 PTP 包装，因包装坚硬锐角可能刺入食道黏膜，甚至导致穿孔引发纵隔炎等严重并发症。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e本药为控释制剂，需整片吞服，不可咀嚼，也避免用研钵研磨。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e用药后可能在粪便中发现药片，属正常现象。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e含美沙拉嗪或其代谢物的尿液，与含次氯酸盐的漂白剂接触可能变为赤褐色，无需过度担忧。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（三）药物保存\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e室温保存。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePTP 包装开封后，需避免潮湿保存。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e因吸湿可能影响溶出性，需在服用前从 PTP 包装中取出药片。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e若需分包，需避免潮湿保存，且避免在自动分包机内保存。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e自动分包机内掉落可能导致药片开裂，需注意操作。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e五、不良反应\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（一）过敏反应\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e严重过敏反应\u003c\/strong\u003e（频率不明）\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e中毒性表皮坏死融解症（TEN）：可能出现皮肤大面积坏死、脱落等症状，需立即停药并采取急救措施。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e药物性过敏症候群：初期表现为皮疹、发热，可能伴随肝功能损害、淋巴结肿胀、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等，且常伴随人类疱疹病毒 6（HHV-6）等病毒再激活，停药后症状可能复发或迁延，需密切观察。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e其他过敏反应\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e发生率 0.1%~1%：皮疹、荨麻疹、瘙痒。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（二）消化系统反应\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e严重反应\u003c\/strong\u003e（频率不明）：急性胰腺炎，需监测血清淀粉酶，若出现腹痛等症状，立即停药并治疗。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e其他反应\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e发生率 0.1%~1%：腹痛、腹泻、腹部膨满、恶心、消化不良、鼓肠、血中淀粉酶升高。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e频率不明：呕吐、脂肪酶升高、血便、便血。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（三）其他严重不良反应\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e血液系统\u003c\/strong\u003e（频率不明）：再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症，用药期间需定期进行血液检查。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e心血管系统\u003c\/strong\u003e（频率不明）：心肌炎、心包炎、胸膜炎，若出现胸痛、心电图异常、胸水等症状，立即停药并处理。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e呼吸系统\u003c\/strong\u003e（发生率 0.1%）：间质性肺病（如间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎），若出现呼吸困难、胸痛、咳嗽等症状，立即停药并治疗。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e泌尿系统\u003c\/strong\u003e（频率不明）：间质性肾炎、肾乳头坏死综合征、肾功能不全，用药期间需监测肾功能。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e肝脏\u003c\/strong\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e发生率 1% 以上：胆红素升高。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e发生率 0.1%~1%：AST 升高、ALT 升高、γ-GTP 升高、碱性磷酸酶（Al-P）升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e频率不明：肝炎、肝功能损害、黄疸，需定期监测肝功能指标。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（四）其他不良反应\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv data-scroll-inline-end-overflow=\"true\" data-scroll-inline-at-end=\"false\" data-scroll-inline-start-overflow=\"false\" data-scroll-inline-at-start=\"true\" data-scroll-inline-overflow=\"true\" class=\"auto-hide-last-sibling-br mdbox-table-root table-container-GhL7Lo\"\u003e\n\u003cdiv class=\"table-scroll-container-hgHkfW mdbox-table-scroll-container\"\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003cthead\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003e系统\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e发生率 1% 以上\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e发生率 0.1%~1%\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e频率不明\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e血液\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e嗜酸性粒细胞增多\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e白细胞减少、单核细胞增多\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e贫血\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e肾脏\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e尿中 N - 乙酰 -β-D - 氨基葡萄糖苷酶（NAG）升高\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e血尿素氮（BUN）升高\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e血肌酐升高、肌酐清除率降低（参考海外信息）\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e其他\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eC 反应蛋白（CRP）升高\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e头痛、头晕、关节痛、感觉异常（如麻木）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e发热、耳鸣、肌肉痛、体重减少（参考海外信息）、脱毛症、狼疮样综合征、红细胞沉降率增加（参考海外信息）、倦怠感\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e六、药物相互作用\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（一）需注意的合并用药\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv data-scroll-inline-end-overflow=\"true\" data-scroll-inline-at-end=\"false\" data-scroll-inline-start-overflow=\"false\" data-scroll-inline-at-start=\"true\" data-scroll-inline-overflow=\"true\" class=\"auto-hide-last-sibling-br mdbox-table-root table-container-GhL7Lo\"\u003e\n\u003cdiv class=\"table-scroll-container-hgHkfW mdbox-table-scroll-container\"\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003cthead\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003e药物名称\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e临床症状及处理方法\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e作用机制及风险因素\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e硫唑嘌呤、巯嘌呤\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e可能出现骨髓抑制\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e有报告称美沙拉嗪可能抑制巯嘌呤甲基转移酶活性，从而阻碍这些药物的代谢\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e七、药理作用\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（一）作用机制\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e在体外实验中，美沙拉嗪具有以下作用：\u003c\/div\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e过氧化氢清除作用；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e单线态氧清除作用；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e1,1 - 二苯基 - 2 - 苦基肼自由基还原能力；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e脂质过氧化抑制作用；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e白三烯 B4 产生抑制作用。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（二）实验性结肠炎模型中的效果\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e在 3% 葡聚糖硫酸钠诱导的结肠炎模型中，口服给予美沙拉嗪 100mg\/kg，可观察到以下效果：\u003c\/div\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e血便改善；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e红细胞数及血红蛋白值增加；\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e白细胞数减少。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e八、药代动力学\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（一）吸收\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e单次给药\u003c\/strong\u003e：健康成年男性空腹单次口服本药后，血浆中未变化体的药代动力学参数如下表所示：\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e| 给药量（mg）| 达峰时间 Tmax（hr）| 峰浓度 Cmax（ng\/mL）| 半衰期 t1\/2（hr）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e| ---- | ---- | ---- | ---- |\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|400|14.7±9.0|58.8±68.4|14.3±11.6|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|1200|12.3±6.3|550.6±636.0|33.9±28.5|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|2400|14.0±5.9|719.6±566.1|24.7±21.6|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|4800|18.0±11.0|1723.6±625.6|9.1±8.2|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e（注：单次给药的批准最大剂量为缓解期一次 2400mg）\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e反复给药\u003c\/strong\u003e：健康成年男性（6 例）每日 3 次、每次以美沙拉嗪计 1200mg 口服给药，连续 7 天，从第 2 天起血浆中未变化体浓度达到稳态，与单次给药相比无明显波动。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e饮食影响\u003c\/strong\u003e：健康成年男性（6 例）单次口服本药 2400mg，空腹与餐后给药的未变化体药代动力学参数无统计学显著差异。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e组织分布\u003c\/strong\u003e：对 6 例患者口服给药 400mg，22 小时后检测小肠、大肠黏膜内浓度，结果显示大肠黏膜内浓度最高，约为小肠上部、下部的 10 倍。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（二）排泄\u003c\/h3\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e健康成年男性单次口服本药（以美沙拉嗪计 400mg、1200mg、2400mg、4800mg），给药后 96 小时内，未变化体的尿中排泄率为 0.3%~1.2%，乙酰化物的尿中排泄率为 17.1%~23.6%。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e以美沙拉嗪计 2400mg、4800mg 单次口服给药，给药后 96 小时内，未变化体的粪中排泄率分别为 40.1%、31.7%，乙酰化物的粪中排泄率分别为 5.9%、2.1%。\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e饮食和反复给药对本药的尿中排泄和粪中排泄无明显影响。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e九、临床研究\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（一）国内 Ⅲ 期试验\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e针对国内活动期或缓解期溃疡性结肠炎患者开展的双盲组间比较试验显示，本药一日 3 次给药对溃疡性结肠炎具有有效性。\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e\u003cstrong\u003e活动期溃疡性结肠炎患者的效果\u003c\/strong\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv data-scroll-inline-end-overflow=\"true\" data-scroll-inline-at-end=\"false\" data-scroll-inline-start-overflow=\"false\" data-scroll-inline-at-start=\"true\" data-scroll-inline-overflow=\"true\" class=\"auto-hide-last-sibling-br mdbox-table-root table-container-GhL7Lo\"\u003e\n\u003cdiv class=\"table-scroll-container-hgHkfW mdbox-table-scroll-container\"\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003cthead\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003e给药期间\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e给药组（mg \/ 日，一日 3 次）\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eUC-DAI 评分减少度（活动指数）[95% 置信区间]\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e缓解率（%）\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e有效率（%）\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e8 周\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e2400\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e1.5（n=58）[0.7-2.3]\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e30.3（20\/66）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e45.5（30\/66）\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e8 周\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e3600\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e2.9（n=62）[2.3-3.5]\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e45.3（29\/64）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e64.1（41\/64）\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e（注 1：UC-DAI 评分：对排便次数、血便、大肠内镜检查黏膜所见、医生总体评价 4 项进行评分的总和，减少度 = 给药前 UC-DAI 评分 - 最终判定时 UC-DAI 评分；注 2：缓解率：最终判定时 UC-DAI 评分≤2 且血便评分 = 0 的病例比例；注 3：有效率：缓解病例与未缓解但 UC-DAI 评分减少度≥2 的改善病例合计比例）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e按重症度分类\u003c\/strong\u003e\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e| 给药期间 | 重症度（UC-DAI 评分）| 给药组（mg \/ 日，一日 3 次）|UC-DAI 评分减少度（活动指数）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e| ---- | ---- | ---- | ---- |\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 3~5|2400|1.7（n=23）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 3~5|3600|1.8（n=27）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 6~8|2400|1.3（n=35）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 6~8|3600|3.7（n=35）|\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e按病变范围分类\u003c\/strong\u003e\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e| 给药期间 | 病变范围 | 给药组（mg \/ 日，一日 3 次）|UC-DAI 评分减少度（活动指数）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e| ---- | ---- | ---- | ---- |\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 直肠炎型 | 2400|1.8（n=22）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 直肠炎型 | 3600|1.7（n=23）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 其他类型 | 2400|1.3（n=36）|\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e|8 周 | 其他类型 | 3600|3.6（n=39）|\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e不良反应发生率\u003c\/strong\u003e：2400mg 组为 40.9%（27\/66 例），3600mg 组为 48.4%（31\/64 例）。主要不良反应包括尿中 NAG 升高（2400mg 组 13.6%、3600mg 组 12.5%）、CRP 升高（2400mg 组 9.1%、3600mg 组 7.8%）、嗜酸性粒细胞数升高（2400mg 组 9.1%）、血胆红素升高（3600mg 组 7.8%）。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e\u003cstrong\u003e缓解期溃疡性结肠炎患者的效果\u003c\/strong\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv data-scroll-inline-end-overflow=\"true\" data-scroll-inline-at-end=\"false\" data-scroll-inline-start-overflow=\"false\" data-scroll-inline-at-start=\"true\" data-scroll-inline-overflow=\"true\" class=\"auto-hide-last-sibling-br mdbox-table-root table-container-GhL7Lo\"\u003e\n\u003cdiv class=\"table-scroll-container-hgHkfW mdbox-table-scroll-container\"\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003cthead\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003e给药期间\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e给药组（mg \/ 日，一日 3 次）\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e血便未发生率（%）[95% 置信区间]\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e非复发率（%）\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e48 周\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e2400\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e76.9（50\/65）[64.9-86.4]\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e80.0（52\/65）\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e（注 4：非复发率：定义血便评分≥1 且 UC-DAI 评分≥3 为复发，非复发病例比例）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e不良反应发生率\u003c\/strong\u003e：44.6%（29\/65 例），主要不良反应包括尿中 NAG 升高、结合胆红素升高、血胆红素升高、嗜酸性粒细胞数升高（各 9.2%）。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e（二）用法追加试验（一日 1 次给药与一日 3 次给药比较）\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003e针对缓解期溃疡性结肠炎患者，以非复发率为主要评价指标，验证本药 2400mg \/ 日连续给药 48 周时，一日 1 次给药相对于一日 3 次给药的非劣效性，结果显示主要分析中可验证非劣效性。\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv data-scroll-inline-end-overflow=\"true\" data-scroll-inline-at-end=\"false\" data-scroll-inline-start-overflow=\"false\" data-scroll-inline-at-start=\"true\" data-scroll-inline-overflow=\"true\" class=\"auto-hide-last-sibling-br mdbox-table-root table-container-GhL7Lo\"\u003e\n\u003cdiv class=\"table-scroll-container-hgHkfW mdbox-table-scroll-container\"\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003cthead\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003e用法\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e病例数\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e非复发率（%）[95% 置信区间]\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003e组间差（%）[95% 置信区间]\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e一日 1 次\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e301\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e88.4[84.3-91.7]\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e-1.3[-6.2-3.7]\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e一日 3 次\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e299（注 7）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e89.6[85.7-92.8]\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e-\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e（注 5：非复发率定义同注 4；注 6：组间差 = 一日 1 次给药组 - 一日 3 次给药组，非劣效性界限值为 - 10%；注 7：排除最终判定时复发与否缺失的 2 例）\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr class=\"container-utlnW2 wrapper-d0Cc1k undefined\"\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e不良反应发生率\u003c\/strong\u003e：一日 1 次组 4.3%（13\/302 例），一日 3 次组 5.3%（16\/301 例）。主要不良反应为尿中 NAG 升高（两组均为 1.7%）、腹部膨满（一日 3 次组 1.0%）。\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e十、包装规格\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv class=\"auto-hide-last-sibling-br paragraph-JOTKXA paragraph-element br-paragraph-space\"\u003ePTP 包装：100 锭（10 锭 ×10）、500 锭（10 锭 ×10×5）\u003c\/div\u003e\n\u003ch2 class=\"header-vfC6AV auto-hide-last-sibling-br\"\u003e十一、生产信息\u003c\/h2\u003e\n\u003col class=\"auto-hide-last-sibling-br\"\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e生产企业\u003c\/strong\u003e：ゼリア新薬工業株式会社（泽利亚新药工业株式会社）\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003e企业地址\u003c\/strong\u003e：東京都中央区日本橋小舟町 10-11（东京都中央区日本桥小舟町 10-11）\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e","brand":"ゼリア新薬工業株式会社","offers":[{"title":"Default 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