EPL多烯磷脂酰胆碱胶囊/Polyene Phosphatidylcholine 日本脂肪肝高血脂改善肝机能酒精肝 250mg400锭/盒

一、药品基本信息

1. 通用名称：多烯磷脂酰胆碱
2. 英文名称：Polyenephosphatidylcholine
3. 商品名称：EPL 胶囊 250mg（后发品）
4. 剂型：胶囊剂
5. 适应证：用于慢性肝疾患时肝机能的改善、脂肪肝、高脂血症。
6. 成分：主要成分为多烯磷脂酰胆碱。
7. 性状：内容物为白至微黄色油状液体，有特有臭味，在空气中易被氧化，颜色会由黄变至褐色。

二、用法用量

通常成人一次 500mg（以多烯磷脂酰胆碱计），一日 3 次，口服。可根据年龄、症状适当增减剂量。

三、禁忌

对本剂成分有过敏症既往史的患者禁止使用。

四、注意事项

1. 特殊人群：哺乳期妇女需综合考虑治疗的有益性和母乳营养的有益性，来决定是否继续哺乳。
2. 用药指导：PTP 包装的药品，服用时需指导患者从 PTP 片材中取出后再服用，避免误吞 PTP 片材，其硬锐角部可能刺入食道粘膜，甚至引发穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
3. 药物保存：药品应避免在高温、高湿环境下储存，否则可能出现内容液漏出的情况。

五、不良反应

1. 过敏反应：可能出现皮疹等过敏症状（发生率 0.1% 以下）。
2. 消化系统反应：可能出现腹泻、胃部不适感、腹部胀满感、恶心等（发生率 0.1 - 5% 以下）。出现上述不良反应时，应密切观察，若出现异常，需停止用药并采取适当措施。

六、药物相互作用

目前未明确本药品与其他药物的相互作用信息，如需同时服用其他药物，请咨询医生或药师。

七、药理作用

1. 调整生物膜功能：可调整人体生物膜的形态和功能，纠正酶的细胞外逸脱（在大鼠实验及体外实验中得到验证），维持细胞内酶活性（在大鼠实验中得到验证）。
2. 改善代谢异常：能改善人体和家兔在患病时细胞内发生的脂质代谢异常，进而改善蛋白质代谢、胆固醇释放功能等各种细胞功能。
3. 调节血脂：通过改善脂质代谢和蛋白质代谢，改善人体血液脂蛋白组分，调节胆固醇的代谢周转，具有改善胆固醇酯比、使胆固醇异化及排泄障碍恢复正常等作用（在大鼠和人体实验中得到验证）。
4. 保护血管：可改善因血管内膜损伤导致的血管弹性下降（在人体实验中得到验证），抑制血管通透性的异常亢进（在大鼠实验中得到验证），对血液凝固系统的亢进具有正常化作用（在体外实验中得到验证）。

八、药代动力学

1. 吸收：对 5 例高脂血症外国患者口服 1g 含 ³H、¹⁴C - 二亚油酰甘油磷酸胆碱后，两者 90% 以上的放射活性从小肠吸收。
2. 排泄：同样对这 5 例患者给药后，粪便中 ³H 及 ¹⁴C 的放射活性分别为给药量的 2±0.7% 和 4.5±1.5%，尿液中 ³H 及 ¹⁴C 的放射活性分别为 6±0.8% 和 1.2±0.4% 。

九、临床研究

1. 高脂血症
• 国内第 III 相二重盲法比较试验：对高脂血症患者分别给予多烯磷脂酰胆碱 1500mg / 日或安慰剂，连续给药 4 周。结果显示，多烯磷脂酰胆碱组（65 例）相比安慰剂组（56 例），总胆固醇显著降低，血清总胆固醇和主治医生评价的综合改善度显著提高。多烯磷脂酰胆碱组副作用有软便倾向（5.7%，4/70 例）、胃部不适感（2.9%，2/70 例）、腹泻（1.4%，1/70 例）。
• 对血清脂蛋白组分和 ApoA 蛋白浓度的影响试验：对 16 例高脂血症合并低 HDL - 胆固醇血症患者给予多烯磷脂酰胆碱 1500mg / 日，连续给药 12 周。结果显示，给药后 HDL - 胆固醇、载脂蛋白 A - I 显著增加，LDL - 胆固醇 / HDL - 胆固醇比值显著降低。
2. 慢性肝疾患
• 国内第 III 相二重盲法比较试验：对慢性肝炎患者分别给予多烯磷脂酰胆碱 1500mg / 日或安慰剂，连续给药 12 周。结果显示，多烯磷脂酰胆碱组（58 例）相比安慰剂组（66 例），自觉和他觉症状、肝功能均有显著改善，且未发现副作用。
• 以肝活检组织像为指标的试验：对慢性肝炎患者给予多烯磷脂酰胆碱 1500mg / 日，连续给药 6 个月。通过单盲法对肝活检组织像进行评价，结果显示，多烯磷脂酰胆碱组（17 例）相比对照组（17 例），肝活检组织所见有显著改善或改善倾向，且未发现副作用。

十、包装规格

1. 400 粒装：[10 粒（PTP）×40]
2. 1000 粒装：[10 粒（PTP）×100]
3. 400 粒装：[塑料袋，散装]

十一、生产信息

1. 生产企业：阿尔弗雷萨制药株式会社
2. 企业地址：大阪市中央区石町二丁目 2 番 9 号