硝酸异山梨酯贴片40mg：100枚 フランドルテープ４０ｍｇ Isosorbide Dinitrate Frandol Tapes 东亚 冠心病 心绞痛 心肌梗塞

硝酸异山梨酯是一种常用的硝酸酯类血管扩张药，主要用于防治冠心病、心绞痛等心血管疾病，通过松弛血管平滑肌发挥作用。

一、药品基本信息

1. 通用名称：硝酸异山梨酯
2. 英文名称：Isosorbide Dinitrate
3. 商品名称：Frandol Tapes 40mg（フランドル テープ 40mg）
4. 剂型：经皮吸收型贴剂
5. 适应证：用于治疗缺血性心脏病，包括心绞痛、心肌梗死（急性期除外）及其他缺血性心脏病。
6. 成分：
   • 每片含有效成分硝酸异山梨酯 40mg；
   • 添加剂包括丙烯酸・丙烯酸辛酯共聚物、异硬脂酸异丙酯、聚异丁烯液等。
7. 性状：
   • 制剂性状：白色半透明的粘性贴剂，膏面覆盖材料为透明；
   • 有效成分性状：白色结晶或结晶性粉末，极易溶于 N,N - 二甲基甲酰胺或丙酮，易溶于氯仿或甲苯，稍溶于甲醇、乙醇（95%）或二乙醚，几乎不溶于水；受高热或冲击易爆炸。

二、用法用量

• 通常成人每次 1 片（含硝酸异山梨酯 40mg），贴于胸部、上腹部或背部任一部位；
• 每 24 小时或 48 小时更换一次；
• 可根据症状适当增减剂量。

三、禁忌

1. 严重低血压或心源性休克患者（可能因血管扩张作用进一步降低血压，加重症状）；
2. 闭角型青光眼患者（可能升高眼压）；
3. 头部外伤或脑出血患者（可能升高颅内压）；
4. 重度贫血患者（可能因血压下降加重贫血症状，如头晕、站立性眩晕等）；
5. 对硝酸、亚硝酸酯类药物有过敏史的患者；
6. 正在服用具有鸟苷酸环化酶刺激作用的药物（如利奥西呱）或磷酸二酯酶 5 抑制剂（如西地那非、伐地那非、他达拉非）的患者（可能增强降压作用）。

四、注意事项

1. 特殊人群：
   • 孕妇：仅在治疗益处大于风险时使用；
   • 哺乳期妇女：需权衡治疗益处与母乳喂养益处，动物实验显示药物可进入乳汁；
   • 儿童：未开展针对儿童的临床试验；
   • 老年人：因肝功能多低下，可能导致血药浓度持续升高，需注意；
   • 肝功能障碍患者：可能因代谢减慢导致血药浓度升高，需减量使用。
2. 用药指导：
   • 本剂不用于缓解心绞痛急性发作，此类情况需使用速效硝酸酯类药物；
   • 用药期间需密切观察症状，若效果不佳（如心绞痛发作加重），需及时更换治疗方案；
   • 避免突然停药，需在合并其他药物的情况下逐渐减量，防止症状恶化；
   • 可能引起注意力、集中力或反射运动能力下降，避免驾驶或操作危险机械；
   • 贴付时需避开皮肤损伤、湿疹或皮炎部位；贴付前需清洁皮肤（去除汗液、污渍等），夏季需特别注意因密封导致的皮肤症状；每次贴付需更换部位，避免皮肤刺激；
   • 使用自动体外除颤器（AED）时，需注意贴付部位，避免干扰设备。
3. 药物保存：室温保存。

五、不良反应

1. 过敏反应：
   • 原发性刺激性接触性皮炎（发生率 5% 以上）：表现为刺激症状、发红、瘙痒等；
   • 过敏性接触性皮炎；
   • 皮疹（发生率 0.1%~5% 以下）；
   • 接触性皮炎后的轻度色素沉着（发生率 0.1% 以下）。
2. 消化系统反应：
   • 恶心（发生率 0.1% 以下）；
   • 胃部不适、食欲不振、呕吐（发生率不明）。
3. 其他反应：
   • 循环系统：血压下降（0.1%~5% 以下）、头晕、眩晕、热感、潮红、心悸（0.1% 以下）；
   • 精神神经系统：头痛（0.1%~5% 以下）、乏力、不适感（发生率不明）。

六、药物相互作用

1. 合并禁忌：与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）合用，可通过共同促进 cGMP 生成增强降压作用。
2. 合并注意：
   • 与酒精合用：可能增强血管扩张作用，导致血压下降加重；
   • 与利尿剂合用：可能增强降压作用；
   • 与其他血管扩张剂（如硝酸酯类）合用：可能加重头痛、血压下降等副作用。

七、药理作用

1. 调整生物膜功能：通过扩张冠状动脉、解除血管痉挛，改善心肌血液供应。
2. 改善代谢异常：改善心肌氧供需失衡，缓解缺血性心脏病症状。
3. 对血行动态的作用：可减少心肌扩张末期容量（平均减少 8.5%）和收缩末期容量（平均减少 9.3%），改善心功能。
4. 持续作用：贴付后作用可持续 24 小时以上，48 小时后仍能维持稳定效果；可提高运动耐量，且与剂量呈正相关。

八、药代动力学

1. 吸收：健康成人男子胸部贴付 1 片（40mg）后，血浆中硝酸异山梨酯浓度于 6 小时达 2.29±0.23ng/mL，12 小时达 2.60±0.20ng/mL，24 小时为 2.28±0.19ng/mL，48 小时为 1.65±0.12ng/mL，显示稳定吸收。
2. 排泄：未明确提及。

九、临床研究

• 心绞痛患者中，中等度改善以上者占 59.9%（199/332）；
• 心肌梗死（急性期除外）患者中，中等度改善以上者占 59.3%（48/81）；
• 其他缺血性心脏病患者中，中等度改善以上者占 50.0%（5/10）。

十、包装规格

• 50 枚 [(1 枚 ×10)×5]
• 70 枚 [(1 枚 ×7)×10]
• 100 枚 [(1 枚 ×10)×10]
• 350 枚 [(1 枚 ×7)×50]

十一、生产信息

1. 生产企业：トーアエーヨー株式会社（Toa Eiyo Co., Ltd.）