碳酸司维拉姆250mg 100錠 フォスブロック錠250mg PHOSBLOCK Tablets 250mg 协和 慢性肾病 高磷血症

フォスブロック錠 250mg 含磷结合剂，通过在胃肠道与磷结合，阻止其吸收，降低血磷水平。适用于慢性肾病（尤其透析患者）高磷血症，预防磷蓄积相关并发症。

一、药品基本信息

1. 通用名称：セベラマー塩酸塩（Sevelamer Hydrochloride）
2. 英文名称：PHOSBLOCK Tablets
3. 商品名称：フォスブロック錠 250mg
4. 剂型：薄膜包衣片（白色～微黄白色，直径 9mm，厚 6.2mm，重量约 302mg，识别代码 KR01，PTP 包装）
5. 适应证：透析中的慢性肾功能不全患者的高磷血症改善
6. 成分：
   • 有效成分：每片含セベラマー塩酸塩 250mg；
   • 添加剤：カルナウバロウ、結晶セルロース、硬化油、酸化チタン等。
7. 性状：白色～微黄白色薄膜包衣片，具有特定物理规格（直径、厚度、重量）。
8. 贮藏与有效期：室温保存，有效期 3 年；铝箔包装开封后需防潮保存。

二、用法用量

• 常规剂量：成人每次 1~2g（以セベラマー塩酸塩计），每日 3 次，食前口服；
• 剂量调整：
  • 未使用沈降炭酸カルシウム者：血磷 < 8.0mg/dL 从 1g / 次开始，≥8.0mg/dL 从 2g / 次开始；
  • 从沈降炭酸カルシウム切换者：原剂量 < 3g / 日从 1g / 次开始，≥3g / 日从 2g / 次开始；
  • 后续根据血磷调整：≥6.0mg/dL 增 0.25~0.5g / 次，4.0~6.0mg/dL 维持，<4.0mg/dL 减 0.25~0.5g / 次；
• 最大剂量：每日 9g。

三、禁忌

1. 对本剂成分有过敏史者；
2. 肠梗阻患者（可能加重病情）。

四、注意事项

1. 特殊人群：
   • 孕妇 / 可能妊娠女性：仅在治疗益处大于风险时使用；
   • 哺乳期妇女：权衡治疗与母乳益处后决定是否停药；
   • 小儿：无有效性及安全性数据；
   • 老年人：注意消化系统副作用（生理功能下降）。
2. 合并症患者注意：
   • 肠管狭窄、便秘、肠憩室、腹部手术史者：可能引发肠穿孔、肠梗阻，需密切监测排便及腹部症状；
   • 痔疾患、消化管溃疡 / 既往史、重度消化管运动障碍者：本剂可能在肠道膨润，加重症状；
   • 出血倾向者：可能因维生素 K 吸收受阻增强出血风险；
   • 胃 / 肠切除史、吞咽障碍者：临床试験未纳入，需谨慎。
3. 用药指导：
   • 需定期监测血磷、血钙、血氯及重碳酸盐浓度，警惕低钙血症、高氯性酸中毒；
   • 可能影响脂溶性维生素（A、D、E、K）及叶酸吸收，长期用药需考虑补充；
   • 避免咀嚼或粉碎服用，需快速吞咽（口中久留会膨润）；
   • PTP 包装需取出片剂后服用，避免误吞 PTP 片导致食道损伤。

五、不良反应

1. 严重副作用：
   • 肠管穿孔、肠梗阻（频率不明）：表现为重度便秘、持续腹痛、呕吐等，需立即停药并检查；
   • 憩室炎、缺血性肠炎（频率不明）：可能进展为肠穿孔，需及时处置；
   • 消化管出血（0.3%）、消化管溃疡（0.1%）：出现吐血、便血等需停药；
   • 肝功能障碍（频率不明）：伴 AST、ALT 显著升高。
2. 常见副作用：
   • 消化系统：便秘 / 便秘加重（24.9%）、腹痛（3.2%）、腹部膨满（7.9%）、上腹部痛（13.9%）等；
   • 代谢：血钙降低、血重碳酸盐减少、血锌 / 铜降低等；
   • 其他：贫血、皮疹、关节痛等（频率多 < 5%）。

六、药物相互作用

• 可能延迟或减少同时口服药物的吸收（如抗癫痫药、抗心律失常药等）；
• 合用时需间隔给药，并密切观察药效变化（机制不明，可能与肠道结合有关）。

七、药理作用

• 作用机制：作为磷结合性聚合物，在肠道内与磷结合，促进粪便排泄，减少肠道吸收，从而降低血磷浓度；
• 其他作用：可抑制异常钙化进展、改善血清甲状旁腺激素（PTH）浓度、抑制肾性骨营养不良进展。

八、药代动力学

• 吸收：不被肠道吸收，给药后 7 日内 99% 以上随粪便排出；
• 分布 / 代谢 / 排泄：无全身吸收，主要通过肠道排泄，无体内蓄积。

九、临床研究

• 血液透析患者：Ⅲ 期试验显示，用药后血磷从 7.96mg/dL 降至 5.62mg/dL，8 周目标达标率 92.4%，长期（48 周）达标率 94.4%，不影响血钙；
• 腹膜透析患者：Ⅲ 期试验 8 周目标达标率 72.7%；
• 副作用：主要为消化系统症状（便秘、腹痛等），发生率 60.9%~72.0%。

十、包装规格

• PTP 包装（含干燥剂）：100 錠（10 錠 ×10）、1000 錠（10 錠 ×100）。

十一、生产信息

生产企业：協和キリン株式会社