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アステラス製薬株式会社

Betanis米拉贝隆片50mg 100片 ベタニス錠 Betanis Tablets 安斯泰来 尿急、尿频、尿失禁

Betanis米拉贝隆片50mg 100片 ベタニス錠 Betanis Tablets 安斯泰来 尿急、尿频、尿失禁

¥36,500 JPY
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Betanis 米拉贝隆片通过松弛膀胱平滑肌、增加膀胱容量，改善膀胱过度活动症引起的尿急、尿频、尿失禁。

一、药品基本信息

  1. 通用名称：ミラベグロン（米拉贝隆）
  2. 英文名称：Mirabegron
  3. 商品名称：ベタニス錠（贝塔尼斯锭）
  4. 剂型：片剂（薄膜包衣锭）
  5. 适应证：过活动膀胱引起的尿意切迫感、尿频及急迫性尿失禁
  6. 成分：
    • 有效成分（每锭）：ミラベグロン（Mirabegron）25mg 或 50mg
    • 添加剂：ポリエチレンオキサイド、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄等
  7. 性状：
    • 25mg：褐色薄膜包衣锭，长径约 12.1mm，短径约 6.1mm，厚约 5.2mm，重量约 0.258g
    • 50mg：黄色薄膜包衣锭，长径约 12.1mm，短径约 6.1mm，厚约 5.2mm，重量约 0.258g

二、用法用量

  • 常规用法：成人通常每日 1 次，每次 50mg，饭后口服。
  • 特殊人群调整：
    • 中等度肝功能障碍患者（Child-Pugh 评分 7~9）：每日 1 次，从 25mg 开始。
    • 重度肾功能障碍患者（eGFR 15~29mL/min/1.73m²）：每日 1 次，从 25mg 开始。

三、禁忌

  1. 对本剂成分有过敏史的患者。
  2. 重度心脏病患者（可能加重心率增加等症状）。
  3. 孕妇及可能怀孕的女性（动物实验显示对胎儿有影响）。
  4. 哺乳期妇女（药物可进入乳汁，影响乳儿）。
  5. 重度肝功能障碍患者（Child-Pugh 评分 10 及以上，可能导致血药浓度过度升高）。
  6. 正在服用氟卡尼醋酸盐或普罗帕酮盐酸盐的患者（可能引发 QT 延长、室性心律失常）。

四、注意事项

  1. 特殊人群：
    • 心血管疾病患者：用药前需行心电图检查，警惕 QT 延长或心律失常。
    • 肝肾功能障碍患者：轻 / 中度肝肾功能障碍者血药浓度可能升高，需密切监测。
    • 生殖年龄人群：尽量避免使用（动物实验显示影响生殖器官）。
    • 老年人：肝肾功能可能下降，需谨慎给药并观察。
    • 儿童：未开展国内临床研究，安全性和有效性未确认。
  2. 用药指导：
    • 避免与抗胆碱药合用，可能引发尿闭。
    • 避免与 5α 还原酶抑制剂合用（安全性未确认）。
    • 用药期间定期监测血压（可能升高）。
    • 需从 PTP 包装中取出后服用，避免误吞包装引发食道损伤。
    • 本剂为缓释制剂，不可拆分、粉碎或研磨，需整片吞服。
  3. 药物保存：室温保存，PTP 包装开封后需防潮，瓶装需盖紧（含干燥剂）。

五、不良反应

  1. 过敏反应：发疹、荨麻疹、瘙痒症（发生率 < 1%）。
  2. 消化系统反应：
    • 1%~5%：便秘、口干
    • <1%：腹部不适、腹胀、腹泻、十二指肠炎、胃炎、口炎
    • 频率不明：恶心、呕吐、腹痛、上下腹痛
  3. 其他反应：
    • 心血管：心悸、心动过速、血压升高（含收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）、房颤（频率不明）
    • 全身：倦怠感、浮肿、口渴（<1%），胸部不适、胸痛（频率不明）
    • 肝胆：AST、ALT、γ-GTP、Al-P 升高（1%~5%）
    • 神经：头痛、眩晕（<1%），震颤、感觉迟钝、嗜睡（频率不明）

六、药物相互作用

类别 药物名称 临床症状及处理方法 机制及风险因素
合用禁忌 氟卡尼醋酸盐、普罗帕酮盐酸盐 可能引发 QT 延长、室性心律失常（含尖端扭转型室速），需避免合用 均有促心律失常作用，本剂抑制 CYP2D6 可能升高对方血药浓度
合用注意 卡托普利、肾上腺素等 可能增加心动过速、室颤风险 合用增强肾上腺素能神经刺激
合用注意 伊曲康唑、利托那韦等 可能导致本剂血药浓度升高，引发心率增加 此类药物强抑制 CYP3A4 或 P - 糖蛋白，影响本剂代谢 / 转运
合用注意 利福平、苯妥英等 可能降低本剂疗效 此类药物诱导 CYP3A4 或 P - 糖蛋白，加速本剂代谢 / 排泄
合用注意 三环类抗抑郁药、氟西汀等 可能增强对方作用（如抗抑郁药药效过强） 本剂抑制 CYP2D6，升高对方血药浓度
合用注意 地高辛 需监测地高辛血药浓度 本剂抑制 P - 糖蛋白，可能升高地高辛血药浓度

七、药理作用

  1. 调整生物膜功能：无明确相关描述。
  2. 改善代谢异常：无明确相关描述。
  3. 调节血脂：无明确相关描述。
  4. 保护血管：无明确相关描述。
  5. 核心作用：刺激膀胱平滑肌的 β₃肾上腺素受体，促进细胞内 cAMP 浓度升高，松弛膀胱平滑肌，增强储尿功能，改善过活动膀胱的尿意切迫感、尿频及尿失禁。

八、药代动力学

  1. 吸收：
    • 绝对生物利用度：25mg 为 28.9%，50mg 为 35.4%，100mg 为 45.0%（外国人数据）。
    • 空腹给药吸收优于餐后（50mg 空腹 Cmax 为餐后 2.11 倍，AUC 为 1.47 倍）。
    • 达峰时间（Tmax）：约 3~4 小时。
  2. 排泄：
    • 给药后 72 小时内，55% 经尿液排泄，34% 经粪便排泄；尿中 45% 为未代谢原型药。
    • 半衰期（t₁/₂）：约 25~36 小时。

九、临床研究

  1. Ⅱ 相双盲试验：过活动膀胱患者分别服用本剂 25mg、50mg、100mg 或安慰剂 12 周，结果显示各剂量组的 24 小时排尿次数、尿失禁次数均较安慰剂显著改善（P<0.001），副作用发生率 23.3%~26.0%（安慰剂 18.9%）。
  2. Ⅲ 相双盲试验：本剂 50mg 组较安慰剂显著减少排尿次数、尿意切迫感及尿失禁（P<0.05），副作用发生率 24.5%（安慰剂 24.0%）。
  3. 长期给药试验：50mg 维持或 100mg 增量给药 52 周，疗效持续稳定，副作用发生率 30.0%~33.6%。

十、包装规格

  • 25mg：100 锭 / 盒（10 锭 ×10 板，含干燥剂）。
  • 50mg：100 锭 / 盒（10 锭 ×10 板，含干燥剂）；500 锭 / 盒（10 锭 ×50 板或瓶装，含干燥剂）。

十一、生产信息

生产企业：アステラス製薬株式会社（安斯泰来制药株式会社）。

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