Epadel二十碳五烯酸乙酯胶囊300 100錠 エパデールカプセル Epadel Capsule 池田 高血脂 降血脂

一、药品基本信息

1.  通用名称：イコサペント酸エチル

2.  英文名称：EPADEL Capsules 300

3.  商品名称：エパデールカプセル 300

4.  剂型：软胶囊剂

5.  成分：每胶囊含有效成分イコサペント酸エチル 300mg；添加剂包括内容物中的トコフェロール，胶囊中的ゼラチン、コハク化ゼラチン等。

6.  性状：淡黄色透明软胶囊，PTP 标识 “MO207”。

7.  贮藏与有效期：室温保存，有效期 3.5 年；开封后需避免高温、湿气、光。

二、适应证

1.  闭塞性动脉硬化症伴随的溃疡、疼痛及冷感的改善。

2.  高脂血症。

三、用法用量

1.  闭塞性动脉硬化症：成人每次 600mg（2 胶囊），每日 3 次，每餐后立即口服（可根据年龄、症状调整）。

2.  高脂血症：通常每次 900mg（3 胶囊）每日 2 次或 600mg（2 胶囊）每日 3 次，餐后服； triglyceride 异常时可增至每次 900mg，每日 3 次。

四、禁忌

1.  出血患者（如血友病、消化道溃疡、尿路出血等）：可能导致止血困难。

2.  正在使用ミフェプリストン・ミソプロストール的患者：可能加重子宫出血。

五、注意事项

1.  特殊人群：

a.  孕妇：仅在治疗益处大于风险时使用。

b.  哺乳期妇女：需权衡利弊，决定是否停止哺乳（动物实验显示成分可入乳汁）。

c.  小儿：未开展有效性及安全性临床研究。

d.  出血倾向者（月经期、手术前等）：需密切观察出血风险。

e.  肝 / 肾功能障碍患者：需注意监测（可能影响代谢或排泄）。

2.  用药指导：

a.  不可空腹服用（影响吸收），不可咀嚼。

b.  PTP 包装需取出胶囊后服用，避免误吞 PTP 片导致食道损伤。

c.  高脂血症治疗需先进行饮食、运动疗法，控制其他心血管风险因素。

d.  定期进行血液及血脂检查，无效时需停药换疗法。

六、不良反应

1.  严重副作用：

a.  肝功能障碍、黄疸（AST/ALT 升高等）。

b.  心房颤动、心房扑动（海外研究显示高剂量时风险增加）。

2.  其他常见副作用：

a.  过敏反应：皮疹、瘙痒（0.1~5%）。

b.  出血倾向：皮下出血、血尿、牙龈出血等（部分频率不明）。

c.  消化系统：恶心、腹痛、腹泻等（0.1~5%）。

d.  肝肾功能指标异常（如 BUN、肌酐升高）。

七、药物相互作用

1.  禁止合用：ミフェプリストン・ミソプロストール（增加出血风险）。

2.  慎用合用：抗凝剂（如华法林）、抗血小板药（如阿司匹林、布洛芬）：可能增加出血倾向（相加作用）。

八、药代动力学

1.  吸收：餐后服用 6 小时达血药峰浓度，1 周左右达稳态。

2.  分布：主要分布于肝、脂肪、肌肉等组织，血浆蛋白结合率高（86.7~98.8%）。

3.  代谢：经小肠脱乙基化后，通过 β 氧化代谢为乙酰 CoA。

4.  排泄：主要经呼气（44.4%）、粪便（16.7%）、尿液（2.7%）排泄。

九、临床研究

1.  闭塞性动脉硬化症：国内 Ⅲ 期试验显示，对溃疡、疼痛等改善有效率达 55.9%（有用以上），副作用发生率 6.9%。

2.  高脂血症：Ⅱ/Ⅲ 期试验显示，可降低血清总胆固醇（3~6%）、甘油三酯（14~20%），长期使用效果稳定；联合他汀类药物可减少心血管事件（JELIS 研究：风险降低 19%）。

十、生产信息

● 制造销售商：持田製薬株式会社

● 包装：PTP 装（100/500/1000/1050 胶囊）