Eviprostat爱活前列通DB复合片 100錠 エビプロスタット配合錠DB Eviprostat Tablets DB 前列腺 排尿困难

Eviprostat爱活前列通DB复合片用于治疗前列腺肥大伴随的排尿困难，残尿以及残尿感，尿频的治疗。

一、药品基本信息

1. 通用名称：大茴香提取物、金雀花提取物、西洋蓍草提取物、问荆提取物、精制小麦胚芽油复合片
2. 英文名称：Eviprostat Tablets DB
3. 商品名称：エビプロスタット配合錠 DB
4. 剂型：肠溶性薄膜包衣片
5. 适应证：前列腺肥大伴随的排尿困难、残尿及残尿感、尿频
6. 成分：
   • 有效成分（每片）：大茴香提取物 1mg、金雀花提取物 1mg、西洋蓍草提取物 1mg、问荆提取物 3mg、精制小麦胚芽油 30mg
   • 添加剂：乳糖水合物、结晶纤维素、轻质无水硅酸、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、抗坏血酸棕榈酸酯、甲基丙烯酸共聚物 LD、三乙基 citrate、滑石粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 6000、巴西棕榈蜡
7. 性状：
   • 制剂性状：白色肠溶性薄膜包衣片，识别代码为 222
   • 有效成分性状：
     • 大茴香提取物：黑褐色液体，有特异气味，味稍苦
     • 金雀花提取物：绿色至黑褐色液体，有特异气味，味苦
     • 西洋蓍草提取物：褐黄色至绿褐色液体，有特异气味，味稍苦
     • 问荆提取物：褐色粉末，有特异气味，味稍苦
     • 精制小麦胚芽油：淡黄色澄明液体，几乎不溶于水和乙醇（95），与轻油混和（40～60℃），比重约 0.925，折射率约 1.475

二、用法用量

三、禁忌

四、注意事项

1. 特殊人群：
   • 合并症 / 有既往病史等的患者需谨慎用药
   • 肾功能障碍患者、肝功能障碍患者需注意
   • 有生殖能力者、孕妇、哺乳期妇女、小儿等特殊人群需关注用药安全性
   • 高龄者用药需谨慎
2. 用药指导：
   • 采用 PTP 包装的药品，需指导患者从 PTP sheet 中取出后服用，避免误吞 PTP sheet 导致食道粘膜刺入、穿孔，引发纵隔炎等严重并发症
3. 药物保存：室温保存，有效期 3 年

五、不良反应

1. 过敏反应：皮肤可能出现发疹、瘙痒等过敏症状（发生率 0.1～5%），还可能出现多形红斑（发生率不明）
2. 消化系统反应：可能出现食欲不振、腹痛、胃部不适感、胃痛、恶心（发生率 0.1～5%）
3. 其他：
   • 肝脏：可能出现肝功能异常、黄疸（发生率不明）
   • 代谢异常：可能出现血中尿酸上升（发生率 0.1～5%）
   • 其他：可能出现倦怠感（发生率 0.1～5%）、麻木（发生率不明）

六、药物相互作用

1. 合并禁忌：（文档未明确列出，待补充）
2. 合并注意：（文档未明确列出，待补充）

七、药理作用

1. 调整生物膜功能：（文档未明确对应内容，待补充）
2. 改善代谢异常：通过各成分协同作用，可能对代谢相关功能产生影响（如血中尿酸等指标）
3. 调节血脂：（文档未明确对应内容，待补充）
4. 保护血管：（文档未明确对应内容，待补充）
5. 其他作用：
   • 排尿功能作用：对下部尿路闭塞大鼠，可抑制蓄尿时的自发性膀胱收缩、改善尿频，增加膀胱炎大鼠膀胱容量并减少残尿量；降低前列腺肥大症患者尿道抵抗，增强膀胱平滑肌紧张，促进尿排出
   • 抗炎症作用：各成分协同抑制大鼠足跖的多种水肿，减轻前列腺肥大症患者前列腺部浮肿及膀胱粘膜炎症
   • 抗氧化作用：大茴香提取物、金雀花提取物、问荆提取物具有超氧化物及羟基自由基清除作用，西洋蓍草提取物具有羟基自由基清除作用
   • 前列腺重量作用：提取物经皮下或口服给药，可抑制大鼠前列腺重量增长
   • 尿路消毒杀菌作用：西洋蓍草有抗菌作用，大茴香和问荆有抗菌、利尿作用，可预防尿路细菌感染

八、药代动力学

1. 吸收：（文档未明确详细内容，待补充）
2. 排泄：（文档未明确详细内容，待补充）
3. 其他：包括血中浓度、分布、代谢等（文档未明确详细数据，待补充）

九、临床研究

1. 国内双盲对照试验（以安慰剂为对照）：给药 3～4 周，证实对前列腺肥大伴随的排尿困难、尿频、残尿感等自觉症状及残尿有效且安全，药物投药组副作用发生率 2.9%（1 例食欲不振、1 例异常感 / 瘙痒症）
2. 国内一般临床试験：前列腺肥大症的有效率为 62.1%（300/483）
3. 同等性试验（本剂与エビプロスタット錠对比）：
   • 自觉症状（IPSS 总评分变化量）：本剂组为 - 5.9±4.9（n=46），对照组为 - 5.9±6.2（n=46）
   • 自觉症状改善度：IPSS 总评分减少 50% 以上的有效例比例均为 41.3%（19/46）
   • 副作用发生率 9.5%（3 例血中尿酸上升、2 例胃痛）

十、包装规格

• 100 片［10 片（PTP）×10］
• 500 片［10 片（PTP）×50］
• 1050 片［21 片（PTP）×50］
• 500 片［瓶、散装］

十一、生产信息

1. 生产企业：日本新薬株式会社