環孢菌素眼藥水0.1% 0.4ml 30本パピロックミニ點眼液0.1% Papilock Mini 乾眼症參天

Papilock Mini 環孢菌素眼藥水0.1% 含環孢菌素，為免疫抑制劑類眼科用藥。透過抑制眼部異常免疫反應、減輕炎症，緩解乾燥性角結膜炎（乾眼症）引起的眼幹、異物感等症狀，適用於其他治療效果不佳的患者。

一、藥品基本訊息

1. 俗名：シクロスポリン（環孢素）
2. 英文名稱：Ciclosporin
3. 商品名稱：パピロックミニ點眼液0.1%（PAPILOCK Mini ophthalmic solution 0.1%）
4. 劑型：無菌水性點眼劑
5. 適應證：春季卡他（抗組織胺效果不充分時使用），適用於眼瞼結膜巨大乳頭增生且抗組織胺療效不足的情況。
6. 成分：
   • 有效成分：1mL 中含シクロスポリン1mg。
   • 添加劑：乙二醇、聚氧乙烯40 硬脂酸酯、氯化鈉、磷酸二氫鈉水合物、依地酸鈉水合物、羥丙甲纖維素、pH 調節劑。
7. 性狀：
   • 性狀：無色澄明液體。
   • pH：6.5~7.5。
   • 滲透壓比：1.0~1.1。

二、用法用量

三、禁忌

1. 對本劑成分有過敏史的患者。
2. 有眼感染症的患者（可能導致感染症發作或惡化）。

四、注意事項

1. 特殊人群：
   • 孕婦：僅在治療益處明確大於風險時使用。動物實驗（大鼠經口）顯示有致畸胎作用、難產及圍產期死亡風險，且人體（經口）中已證實可通過胎盤。
   • 哺乳婦女：需綜合權衡治療益處與母乳營養益處，決定是否繼續哺乳（人體經口給藥時已證實可進入母乳）。
   • 小兒：低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒未進行臨床研究；口服給藥時，小兒多毛髮生率（10~18%）高於成人（2~6%）。
   • 高齡者：因生理功能通常下降，需謹慎使用。
2. 用藥指導：
   • 本劑需在精通春季卡他治療的醫生指導下使用。
   • 本劑可能引發或加重感染症，與其他免疫抑制劑併用會增加此風險，需密切注意。
   • 點眼時需注意：棄去最初1~2 滴（防容器碎片）；避免容器尖端觸眼；點眼後閉眼壓迫淚囊1~5 分鐘；藥液接觸皮膚需立即擦拭；與其他點眼劑合用需間隔至少5 分鐘；開封後單次使用，殘液丟棄；需遮光保存。
3. 藥物保存：
   • 未開封：室溫保存，效期3 年。
   • 鋁塑包裝開封後：放入遮光投藥袋，室溫保存需6 個月內使用；2~8℃保存需1 年內使用。
   • 藥液混濁時禁止使用。

五、不良反應

1. 過敏反應：可能出現眼癢（頻率不明）。
2. 其他反應：
   • 眼部（1~5% 未満）：眼睛刺激、角膜糜爛、角膜潰瘍（含角膜上皮缺損、角膜炎等）。
   • 眼部（1% 未満）：眼乾燥感、角膜水腫、前房閃輝、流淚、眼瞼炎、眼痛、結膜充血等。
   • 感染症（1% 未満）：皰疹性角膜炎、麥粒腫、細菌性結膜炎、細菌性角膜潰瘍等。
   • 其他（1% 未満）：ALT 升高、LDH 升高、BUN 升高、CK 升高、尿酮體陽性、Mg 升高等。

六、藥物交互作用

七、藥理作用

1. 作用機轉：シクロスポリン在T 細胞內與親環素結合，抑制轉錄因子NFAT 去磷酸化，減少IL-2 等細胞激素的產生。
2. 其他作用：
   • 抑制人體末梢血單核球產生IL-2、IL-4、IL-5、IFN-γ 等細胞激素。
   • 對實驗性過敏性結膜炎有抑製作用，可減少結膜組織組織胺釋放及嗜中性白血球浸潤。

八、藥物動力學

1. 吸收：點眼後血液中濃度低於定量下限（25ng/mL），主要分佈於角膜、結膜等外眼部組織，內眼部組織（房水、水晶體等）移行較少。
2. 排泄：單次點眼後96 小時內，92.1% 經糞便排泄，3.1% 經尿液排泄。

九、臨床研究

十、包裝規格

十一、生產訊息

生產企業：參天製薬株式會社