鹽酸多西環素錠100mg 100錠ビブラマイシン片Doxycycline Hydrochloride Hydrate 瑞輝抗生素

鹽酸多西環素水合物屬四環素類抗生素，透過抑制細菌蛋白質合成發揮廣效抗菌作用，適用於呼吸道感染、皮膚軟組織感染、披衣菌感染等。

一、藥品基本訊息

1. 俗名：ドキシサイクリン塩酸塩水和物（鹽酸多西環素水合物）
2. 英文名稱：Doxycycline Hydrochloride Hydrate
3. 商品名稱：ビブラマイシン錠（Vibramycin Tablets）
4. 劑型：錠劑（50mg、100mg）
5. 適應證：
   • 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、淋巴管及淋巴結炎、慢性膿皮症、外傷、熱傷及手術創等的二次感染、乳房炎、骨髓炎、咽頭及喉頭炎、扁桃炎、急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸器病變的二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、攝護腺炎（急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸器病變的二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、攝護腺炎（急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸器病變的二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、攝護腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、淋菌感染、感染性腸炎、結腸炎、子宮內感染、子宮附屬器炎、眼瞼膿瘍、淚囊炎、麥粒腫、角膜炎（含角膜潰瘍）、中耳炎、副鼻腔炎、齒冠周圍炎、化膿性唾液腺炎、猩紅熱、炭疽、布魯氏菌病、鼠疫病熱、恙蟲病。
6. 成分：
   • 有效成分：50mg 規格每片含日局ドキシサイクリン塩酸塩水和物50mg（力価）；100mg 規格每片含日局ドキシサイヂトウ]。
   • 加入剤：乳糖水和物、カルメロースカルシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、流動パラフィン、タルク、カルナウバロウ、セラシミトール。
7. 性狀：
   • 50mg：白色薄膜包衣片劑，識別碼PT096。
   • 100mg：白色薄膜包衣錠劑，識別碼PT097。

二、用法用量

1. 通常成人：首日以鹽酸多西環素水合物計，一日量200mg（力価），分1 次或2 次口服；從第2 日起，一日量100mg（力価），1 次口服。依感染症的種類及症狀可適當增減。
2. 兒童：體重45kg 以上的兒童用量同成人；體重45kg 以下的兒童依體重換算給予適當劑量。
3. 特殊感染：
   • 炭疽：參考國內外學會指南等最新資訊，美國CDC 推薦投與60 日以抑制發病及進展。
   • 披衣菌感染症：原則上投與14 日，必要時可延長。
   • 霍亂、鼠疫、布魯氏菌病、Q 熱：參考國內外學會指南等最新資訊以確定投與開始時期、劑量、期間及聯用藥物等。

三、禁忌

四、注意事項

1. 特殊人群：
   • 孕婦或可能懷孕的女性：僅在治療益處超過風險時使用，妊娠後半期投射與可能導致胎兒一過性骨發育不全、牙齒著色及釉質形成不全，動物實驗顯示有胎仔毒性。
   • 哺乳婦女：建議不乳，因藥物可轉移至母乳。
   • 兒童：8 歲以下兒童（尤其牙齒形成期）慎用，可能導致牙齒著色、釉質形成不全及一過性骨發育不全，僅在其他藥物無效時考慮使用。
   • 高齡者：生理功能多低下，易出現副作用，且可能因維生素K 缺乏出血傾向，需觀察患者狀態，留意劑量及投與間隔。
   • 肝腎功能障礙患者：肝功能障礙患者可能加重病情；腎功能障礙患者雖本劑血中濃度半衰期無顯著延長，也需注意。
   • 食道通過障礙患者：有引發食道潰瘍的風險。
   • 經口攝取不良、非經口營養或全身狀態不佳的患者：需充分觀察，可能因維生素K 缺乏出血傾向。
2. 用藥指導：
   • 為防止耐性菌出現，原則上確認敏感性後，僅在治療必要的最短期間內投與。
   • 長期投與時，建議定期進行肝腎功能、血液等檢查。
   • 避免與鈣、鎂、鋁、鐵劑、鉍鹽同服，因可能形成絡合物影響吸收。
   • 與抗凝血藥物併用可能抑制血漿凝血酶原活性，延長凝血酶原時間；與巴比妥類等聯用可能縮短本劑血中濃度半衰期；與磺脲類降血糖藥聯用可能增強降血糖作用；與口服避孕藥聯用可能減弱其效果。
   • 服用時需使用較多水，尤其避免在就寢直前服用，以防藥物停留食道引發潰瘍。
   • PTP 包裝藥品需從PTP 薄板取出後服用，避免誤吞薄板導致食道黏膜刺入或穿孔引發嚴重併發症。
3. 藥物保存：室溫保存，效期3 年。

五、不良反應

1. 過敏反應：可能出現休克、過敏性反應（呼吸困難、血管神經性水腫等）、中毒性表皮壞死松解症、Stevens-Johnson 綜合症、剝脫性皮膚炎、藥物性過敏綜合症（早期表現為發疹、發燒，可伴隨肝功能障礙、淋巴結腫脹等）。
2. 消化系統反應：可能出現偽膜性大腸炎（伴隨血便的嚴重腸炎）、肝炎、肝功能障礙、黃疸。
3. 其他：可能出現顱內壓升高（伴隨嘔吐、頭痛等）、維生素K 缺乏症狀（低凝血酶原血症、出血傾向等）、維生素B 群缺乏症狀（舌炎、口內炎等）、全身性紅斑狼瘡惡化、血清病、耳鳴等。

六、藥物交互作用

1. 與鈣、鎂、鋁、鐵劑、鉍鹽聯用：可能降低本劑吸收，減弱效果，因金屬離子與四環素形成錯合物阻礙腸道吸收。
2. 與抗凝血藥（華法林等）併用：可能抑制血漿凝血酶原活性，延長凝血酶原時間，機制可能與四環素抑制腸道維生素K 產生菌導致維生素K 缺乏有關。
3. 與卡馬西平、苯妥英、利福平、巴比妥酸衍生物併用：可能縮短本劑血中濃度半衰期，因這些藥物誘導肝臟藥物代謝酵素。
4. 與磺脲類血糖降下藥（格列吡嗪等）併用：可能增強降血糖作用，因本劑可能延長胰島素半衰期或抑制胰高血糖素作用等。
5. 與口服避孕藥併用：可能減弱避孕效果，因本劑改變腸道菌群，抑制避孕藥腸肝循環再吸收。

七、藥理作用

1. 作用機轉：透過抑制細菌蛋白合成發揮抗菌作用。
2. 抗菌作用：體外對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、衣原體屬及Q 熱立克次體等有優良抗菌力，對包括金黃色葡萄球菌在內的革蘭氏陽性菌抗菌力較其他四環素類更強。

八、藥物動力學

1. 吸收：口服後迅速吸收，健康成人單次口服200mg 後，2 - 4 小時達最高血中濃度約3μg/mL，血中濃度半衰期11 - 13 小時。與牛奶或食物同服雖血中濃度高峰延遲，但不影響吸收。
2. 排泄：口服200mg 後，24 小時內尿排泄率為15 - 30%。

九、臨床研究

1. 國內試驗：在118 家機構進行的試驗中，對革蘭氏陽性菌（葡萄球菌、鏈球菌等）感染症（扁桃炎、乳房炎等）有效率73.9%（357/483）；對革蘭氏陰性菌（淋菌、肺炎桿菌等）感染症（腎盂腎炎、膀胱炎等）有效率71.23030303030303030303）。
2. 國內針對衣原體屬感染症的試驗：在17 家機構開展，對沙眼衣原體所致尿道炎有效率97.8%（88/90），子宮頸管炎有效率90.0%（9/10），恙蟲病有效率100%（15/15）。
3. 未進行針對炭疽、霍亂、鼠疫、布魯氏菌病、Q 熱的臨床研究。

十、包裝規格

1. 50mg：100 片[10 片(PTP)×10]
2. 100mg：100 片[10 片(PTP)×10]

十一、生產訊息

生產企業：ファイザー株式會社（輝瑞株式會社）