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沢井製薬株式会社

西苯唑啉琥珀酸鹽100mg 100錠シベンゾリンコハク酸塩錠Cibenzoline Succinate 琥珀酸西苯唑啉片心律不整

西苯唑啉琥珀酸鹽100mg 100錠シベンゾリンコハク酸塩錠Cibenzoline Succinate 琥珀酸西苯唑啉片心律不整

¥4,700 JPY
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已包含稅額。

西苯唑啉琥珀酸鹽屬類抗心律不整藥，藉由抑制心肌鈉通道、穩定細胞膜，治療室性心律不整（如室性早搏）。

一、藥品基本訊息

  1. 俗名：西苯唑啉琥珀酸鹽（Cibenzoline Succinate）
  2. 英文名稱：CIBENZOLINE SUCCINATE Tablets [SAWAI]
  3. 商品名稱：西苯唑啉琥珀酸鹽片50mg “澤井”/100mg “澤井”
  4. 劑型：薄膜包衣片
  5. 適應症：其他抗心律不整藥物無效或無法使用時的頻發性心律不整（室性/ 室上性期外收縮）。
  6. 成分：
    • 每片含西苯唑啉琥珀酸鹽50mg 或100mg（以遊離鹼計，50mg 片含西苯唑啉34.2mg，100mg 片含68.4mg）。
    • 添加劑：α- 化澱粉、乳糖、結晶纖維素、硬脂酸鎂等。
  7. 性狀：
    • 50mg 片：白色圓形薄膜片，直徑6.1mm，厚3.2mm，辨識碼SW CZ 50。
    • 100mg 片：白色橢圓形薄膜片，直徑7.1mm，厚3.7mm，辨識碼SW CZ 100。

二、用法用量

  • 成人：起始劑量 300mg / 日（50mg 片6 片或100mg 片3 片），分3 次餐後口服；效果不足時可增至 450mg / 日（最大劑量）。
  • 腎功能不全：
    • 輕度至中度（Scr 1.3~2.9mg/dL）：劑量減半（150~225mg / 日）。
    • 重度（Scr ≥3.0mg/dL）：劑量減至1/3（100mg / 日）。
  • 高齡者：建議從 150mg / 日 起始，住院監測1~2 週。
  • 禁忌族群：透析患者、高度房室傳導阻滯、充血性心衰竭患者禁用。

三、禁忌

  1. 高度房室/ 竇房傳導阻滯、充血性心臟衰竭、閉角型青光眼、尿瀦留傾向者。
  2. 對本品成分過敏者。
  3. 正在使用延長QT 間期藥物（如巴德年菲林、莫西沙星、利伐沙班等）的患者。
  4. 透析中患者（血中濃度驟升，易致低血糖）。

四、注意事項

1. 特殊人群

  • 孕婦：僅在獲益＞風險時使用（動物實驗無致畸性，但人類資料不足）。
  • 哺乳期：藥物可泌入乳汁，需權衡停藥或停止哺乳。
  • 小兒：無臨床數據，禁用。
  • 高齡者：肝腎功能減退，需減量並監測心電圖、血糖（易低血糖）。

2. 用藥指導

  • 監測需求：
    • 定期查心電圖（PQ/QRS 延長、QT 間期）、血壓、肝腎功能及血糖（尤其糖尿病患者）。
    • 出現心悸、頭暈、意識模糊時立即停藥。
  • 抗膽鹼反應：口乾、排尿困難、視物模糊，嚴重時需停藥。
  • 駕駛/ 操作機械：可能引起頭暈、低血糖，用藥期間避免危險操作。

3. 藥物保存

  • 貯存法：室溫保存，避免潮濕。
  • 有效期限：3 年。

五、不良反應

1. 過敏反應

  • 罕見：皮疹、紅斑、搔癢（＜1%）。

2. 消化系統反應

  • 常見（1%~2%）：口乾、噁心、便秘；罕見：腹痛、嘔吐。

3. 嚴重不良反應（需立即停藥）

  • 心血管：心室顫動（Torsades de Pointes）、心因性休克（頻率不明）。
  • 代謝：低血糖（1% 未満，表現為冷汗、意識障礙）。
  • 其他：間質性肺炎（發燒、咳嗽）、肝損傷（AST/ALT 升高）、粒細胞減少。

六、藥物交互作用

聯用藥物類別 風險及處理
延長QT 間期藥物 禁忌聯用（如莫西沙星、胺碘酮），可能誘發致命性心律不整。
降血糖藥（如SGLT2i） 增強低血糖風險，需監測血糖，調整降血糖方案。
CYP2D6/3A4 抑制劑 如酮康唑，可能升高血中濃度，需減量（如克拉黴素併用劑量≤150mg / 日）。

七、藥理作用

  1. 作用機轉：
    • 屬Ia 類抗心律不整藥，抑制鈉通道（延長動作電位時程），高濃度抑制鈣通道（IV 類作用）。
    • 降低心肌自律性，抑制折返激動，延長房室傳導。
  2. 藥效特性：
    • 對室性/ 室上性心律不整均有效，尤其新發心肌梗塞伴隨心律不整。
    • 改善心肌缺血代謝，減少ATP 消耗（動物實驗）。

八、藥物動力學

  • 吸收：口服快速，空腹Tmax 1.3~1.5 小時，餐後Cmax 降低10%~15%（不影響AUC）。
  • 排泄：55%~62% 以原形經腎排泄，半衰期5.3 小時（腎功正常），重度腎損延長至15~18 小時。
  • 分佈：血漿蛋白結合率50%~53%，不易透過血腦障壁。

九、臨床研究

  • 室性早搏：國內Ⅲ 期試驗（163 例）顯示，300mg / 日組有效率66.7%，優於安慰劑（P＜0.05）。
  • 上室性早搏：70 位患者中有效率57.1%，副作用發生率16.7%（主要為口乾、便秘）。
  • 安全性：常見副作用為心電圖PQ 延長（1%~2%），嚴重心律不整發生率＜0.5%。

十、包裝規格

  • 50mg 片：PTP 包裝，100 片/ 盒（10 片×10 板）。
  • 100mg 片：PTP 包裝，100 片/ 盒（10 片×10 板）。

十一、生產訊息

  1. 生產企業：沢井製薬株式會社（SAWAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.）
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