Frandol硝酸异山梨酯贴片40mg 100枚 フランドルテープ Frandol Tapes 心肌梗塞 心绞痛

硝酸异山梨酯贴片通常用于治疗心绞痛、心肌梗塞（急性期除外）和其他缺血性心脏病。

一、药品基本信息

1. 通用名称：硝酸异山梨酯贴剂
2. 英文名称：Isosorbide Dinitrate Patches
3. 商品名称：Frandol Tapes 40mg（フランドルテープ 40mg）
4. 剂型：经皮吸收型贴剂，贴剂本体为白色半透明的粘着性，膏面被覆材透明，规格为 63.5mm×63.5mm，识别代码 613，包装于铝袋中
5. 适应证：狭心症、心肌梗塞（急性期除外）、其他缺血性心脏病（不适用于狭心症发作缓解，该情况需使用速效性硝酸、亚硝酸酯类药物）
6. 成分
   • 有效成分：每 1 枚贴剂含硝酸异山梨酯（Isosorbide Dinitrate）40mg
   • 添加剤：丙烯酸・丙烯酸辛酯・乙烯共聚物、甲基丙烯酸异丙酯、聚异氰酸酯液等
7. 性状
   • 有效成分性状：硝酸异山梨酯为白色结晶或结晶性粉末；极易溶于 N,N - 二甲基甲酰胺或丙酮，易溶于氯仿或甲苯，稍溶于甲醇、乙醇（95%）或二乙醚，几乎不溶于水；快速加热或受到冲击时会发生爆炸。其化学名为 1,4:3,6 - 脱水 - D - 山梨糖醇二硝酸酯，分子式为 C₆H₈N₂O₈，分子量为 236.14
   • 制剂性状：贴剂本体为白色半透明的粘着性，膏面被覆材透明

二、用法用量

• 适用人群：通常用于成人，儿童等未开展临床研究，暂不明确适用方案
• 使用方法：一次 1 枚（以硝酸异山梨酯计 40mg），贴于胸部、上腹部或背部任一部位
• 更换频率：贴付后每 24 小时或 48 小时更换 1 次
• 剂量调整：可根据患者具体症状适当增减剂量

三、禁忌

1. 严重低血压或心源性休克患者（血管扩张作用可能导致血压进一步降低，加重症状）
2. 闭角型青光眼患者（可能导致眼压升高）
3. 头部外伤或脑出血患者（可能导致颅内压升高）
4. 重度贫血患者（血压降低可能加重贫血症状，如头晕、站立性眩晕等）
5. 有硝酸、亚硝酸酯类药物过敏史的患者
6. 正在使用具有鸟苷酸环化酶刺激作用的药物（如利奥西呱），或具有磷酸二酯酶 5 抑制作用的药物（如西地那非、伐地那非盐酸盐三水合物、他达拉非）的患者（可能增强降压作用，引发严重不良反应）

四、注意事项

（一）特殊人群

1. 低血压患者（除严重低血压外）：血管扩张作用可能导致血压进一步降低，需密切监测血压
2. 原发性肺动脉高压患者：可能导致心输出量降低，引发休克
3. 肥厚型梗阻性心肌病患者：可能导致心室内压差增大，加重症状
4. 肝功能障碍患者：本品主要在肝脏代谢，肝功能低下时可能导致血药浓度持续升高，需减量使用
5. 孕妇：仅在判断治疗益处大于风险时使用
6. 哺乳期妇女：需综合考虑治疗益处与母乳营养益处，决定是否继续哺乳（动物实验显示药物可进入乳汁）
7. 老年人：可能出现血药浓度持续升高，需谨慎使用并密切观察
8. 儿童：未开展针对儿童的临床研究，安全性和有效性尚不明确，暂不推荐使用

（二）用药指导

1. 本品不可用于狭心症发作缓解，此类情况应使用速效性硝酸、亚硝酸酯类药物；若用药后狭心症发作加重或疗效不佳，需及时切换至其他治疗方案
2. 正在使用硝酸、亚硝酸酯类药物的患者，不可突然停药，否则可能导致症状恶化；需停药时，应在联合使用其他药物的前提下，逐渐减少剂量，并告知患者不可自行停药
3. 用药期间若出现过度血压降低，需立即剥离贴剂，采取抬高下肢或使用升压药等适当措施
4. 用药可能引发直立性低血压，需提醒患者注意
5. 用药初期，与其他硝酸、亚硝酸酯类药物类似，可能因血管扩张作用引发头痛等副作用；出现此类情况时，可使用镇痛药，或采取减量、停药等措施；副作用可能导致注意力、集中力、反射运动能力下降，此时患者应避免驾驶汽车等危险机械操作
6. 用药期间若出现皮肤症状（如刺激感、皮疹等），可更换贴付部位、使用皮质类固醇软膏，或采取停药等措施
7. 交付药品时，应指导患者及家属选择不影响自动体外除颤器（AED）使用的贴付部位
8. 长期使用本品或其他硝酸、亚硝酸酯类药物可能产生耐药性，导致药效减弱；有研究表明，类似化合物（硝酸甘油）的经皮吸收制剂通过设置停药时间，可减轻耐药性；此外，使用硝酸异山梨酯制剂有引发高铁血红蛋白血症的报告，需注意监测
9. 贴付时需避开皮肤损伤、湿疹、皮炎等部位；贴付部位若有出汗、湿润、污染等情况，需用干净纸巾擦拭干净后再贴付；夏季因密封疗法易诱发皮肤症状，需格外注意

（三）药物保存

• 储存条件：室温保存
• 有效期：3 年
• 包装保护：需保持包装完整，避免药物受潮、受污染；开封后应尽快使用，剩余药品需妥善保管，防止儿童误拿

五、不良反应

（一）过敏反应

1. 常见：接触性皮炎（包括刺激性接触性皮炎和过敏性接触性皮炎），表现为贴付部位刺激症状、发红、瘙痒等（发生率超过 5%）
2. 少见：皮疹（发生率 0.1%~5% 以下）
3. 罕见：接触性皮炎后可能出现轻度色素沉着（发生率 0.1% 以下）

（二）消化系统反应

1. 少见：恶心（发生率 0.1%~5% 以下）
2. 罕见：胃部不适感、食欲不振、呕吐（发生率 0.1% 以下）

（三）其他系统反应

1. 循环系统：少见血压降低（发生率 0.1%~5% 以下）；罕见头晕、眩晕、热感、潮红、心悸（发生率 0.1% 以下）
2. 精神神经系统：少见头痛（发生率 0.1%~5% 以下）；罕见乏力、不适感（发生率 0.1% 以下）

六、药物相互作用

（一）禁止联合使用的药物

（二）需谨慎联合使用的药物

七、药理作用

（一）调整生物膜功能

（二）改善代谢异常

（三）调节血脂

（四）保护血管

八、药代动力学

（一）吸收

（二）排泄

九、临床研究

1. 研究对象与药物：本品及与本品具有生物等效性的 Frandol 贴剂，共纳入 342 例患者（本品 104 例、Frandol 贴剂 238 例），针对狭心症、心肌梗塞（急性期除外）及其他缺血性心脏病患者开展研究
2. 用药方案：每 24 小时或 48 小时贴付 1 次
3. 研究结果：

   疾病名称	中等度改善以上比例
   狭心症	59.9%（199/332）
   心肌梗塞（急性期除外，含合并狭心症病例）	59.3%（48/81）
   其他缺血性心脏病	50.0%（5/10）

4. 其他相关研究：使用与本品生物等效的 Frandol 贴剂对劳累性心绞痛患者进行运动负荷试验，结果显示贴付 48 小时后，患者运动耐量较用药前有显著增加； treadmill 试验也表明 Frandol 贴剂可提高运动耐量，且提高程度与贴付枚数呈正相关，血浆中硝酸异山梨酯浓度与运动耐量之间存在正的剂量 - 反应关系

十、包装规格

十一、生产信息

1. 生产企业：トーアエイヨー株式会社