Merislon甲磺酸倍他司汀片12mg 100錠 メリスロン錠 Merislon Tablets 卫材 眩晕

甲磺酸倍他司汀片为组胺类药物，通过改善内耳循环、调节前庭功能，缓解梅尼埃病、眩晕症引发的眩晕、耳鸣及听力下降。

一、药品基本信息

1. 通用名称：甲磺酸倍他司汀片（日本药局方 ベタヒスチンメシル酸塩錠）
2. 英文名称：Betahistine Mesilate Tablets
3. 商品名称：メリスロン錠（Merislon® Tablets），包含 6mg 和 12mg 两种规格
4. 剂型：素錠，其中 12mg 规格为带割线素錠
5. 适应证：用于治疗以下疾病伴随的眩晕、眩晕感，包括梅尼埃病（メニエール病）、梅尼埃综合征（メニエール症候群）、眩晕症（眩暈症）
6. 成分
   • 有效成分：6mg 规格每片含甲磺酸倍他司汀（ベタヒスチンメシル酸塩）6mg；12mg 规格每片含甲磺酸倍他司汀（ベタヒスチンメシル酸塩）12mg
   • 添加剂：两种规格均含含水二氧化硅（含水二酸化ケイ素）、结晶纤维素（結晶セルロース）、硬脂酸钙（ステアリン酸カルシウム）、滑石（タルク）、低取代度羟丙基纤维素（低置換度ヒドロキシプロピルセルロース）、羟丙基纤维素（ヒドロキシプロピルセルロース）
7. 性状
   | 销售名（販売名） | メリスロン錠 6mg | メリスロン錠 12mg |
   | ---- | ---- | ---- |
   | 剂型（剤形） | 素錠 | 素錠（带割线，割線入り） |
   | 识别码（識別コード） | 150 | 151 |
   | 外形（外形）- 表面（表） | - | - |
   | 外形（外形）- 侧面（側面） | - | - |
   | 直径（直径，mm） | 6.1 | 7.1 |
   | 质量（質量，mg） | 84 | 120 |
   | 厚度（厚さ，mm） | 2.4 | 2.7 |
   | 颜色（色） | 白色 | 白色 |
   | 其他理化性质 | 甲磺酸倍他司汀为白色结晶或结晶性粉末，极易溶于水，易溶于乙酸（100），较难溶于乙醇（99.5），溶于稀盐酸，具有吸湿性，干燥后熔点为 110~114℃；化学名为 N-Methyl-2-pyridin-2-ylethylamine dimethanesulfonate，分子式为 C₈H₁₂N₂・2CH₄O₃S，分子量为 328.41 |

二、用法用量

1. メリスロン錠 6mg：通常情况下，成人每次服用 1~2 片（以甲磺酸倍他司汀计，每次 6~12mg），每日 3 次，饭后口服。可根据患者年龄、症状适当增减剂量。
2. メリスロン錠 12mg：通常情况下，成人每次服用 1 片（以甲磺酸倍他司汀计，每次 12mg），每日 3 次，饭后口服。其中，以甲磺酸倍他司汀计的单次用量范围为 6~12mg。

三、禁忌

四、注意事项

1. 特殊人群
   • 有并发症 / 既往病史的患者
     • 有消化性溃疡既往史或活动性消化性溃疡的患者：本品具有组胺类似作用，可能通过 H₂受体引起胃酸分泌增多，需谨慎使用。
     • 支气管哮喘患者：本品具有组胺类似作用，可能通过 H₁受体引起气道收缩，需谨慎使用。
     • 有嗜铬细胞瘤（褐色細胞腫）或副神经节瘤（パラガングリオーマ）的患者：本品具有组胺类似作用，可能因肾上腺素过度分泌导致血压升高，需谨慎使用。
   • 孕妇：仅在判断治疗益处大于风险时，方可对孕妇或可能怀孕的女性使用本品。
   • 哺乳期妇女：需综合考虑治疗益处与母乳营养的益处，权衡后决定是否继续哺乳或停止哺乳。
   • 儿童等：尚未针对儿童等人群开展临床研究，使用需格外谨慎。
   • 老年人：由于老年人通常生理功能有所下降，使用时需注意减量等事项。
2. 用药指导
   • 对于 PTP 包装的药品，需指导患者从 PTP 板（PTP シート）中取出药品后再服用。若误吞 PTP 板，其坚硬的锐角部分可能刺入食道黏膜，甚至造成穿孔，引发纵隔炎等严重并发症。
   • 用药期间需密切观察患者情况，若出现异常，应立即停止给药并采取适当处置措施。
3. 药物保存
   • 室温保存（貯法：室温保存）。
   • 瓶包装（バル包装）开启后，需注意防潮保存。
   • 药品有效期为 3 年（有効期間：3 年）。

五、不良反应

1. 过敏反应：可能出现皮疹（属于过敏症，发生率在 0.1%~5% 以下）。
2. 消化系统反应：可能出现恶心、呕吐（属于消化器反应，发生率在 0.1%~5% 以下）。
3. 其他提示：用药过程中需充分观察患者状况，若发现异常，应立即停止给药并采取恰当的处理措施。

六、药物相互作用

七、药理作用

1. 调整生物膜功能：无明确相关内容。
2. 改善代谢异常：无明确相关内容。
3. 调节血脂：无明确相关内容。
4. 保护血管
   • 内耳循环障碍改善作用：在豚鼠（モルモット）实验性内耳微循环障碍模型中，腹腔内给予本品，30 分钟后与对照组相比，可观察到 148% 的血流增加，且该现象在病理状态下具有特异性。
   • 耳蜗血流量增加作用：对内耳淋巴水肿豚鼠（内リンパ水腫モルモット）经口给予本品后，耳蜗血流量从 5.5mL/min/100g 增加至 8.1mL/min/100g，增加效果显著。推测这是由于本品对耳蜗放射状动脉的血管平滑肌具有松弛作用，从而增加血流量。
   • 脑内血流量改善作用：通过大鼠（アカゲザル）实验发现，静脉内给予本品后，大脑组织血流量从 70.4mL/100g/min 增加至 81.4mL/100g/min，小脑组织血流量从 73.2mL/100g/min 增加至 84.0mL/100g/min，可改善脑内血流量。
5. 作用机制补充：本品有效成分甲磺酸倍他司汀（ベタヒスチン）的作用机制目前尚不明确。

八、药代动力学

1. 吸收：无明确列出的吸收相关内容。
2. 排泄：无明确列出的排泄相关内容。

九、临床研究

1. 国内临床成绩：在包含总计 875 例患者的临床研究（含双盲试验）中，证实本品对梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症等伴随的眩晕、眩晕感具有有效性。
2. 参考文献：相关临床研究结果可参考以下文献：
   • 渡辺 勈ら：耳鼻咽喉科，1967；39 (11)：1237-1250
   • 岡本 健ら：医療，1968；22 (5)：650-665
   • 石川 馨ら：新薬と臨牀，1983；32 (4)：631-635
   • 佐藤護人ら：薬物療法，1980；13 (4-5)：257-260
   • 野末道彦ら：薬理と治療，1978；6 (1)：139-151
   • 斉藤 等ら：耳鼻咽喉科臨床，1967；60 (12)：1112-1115
   • 北野 仁：耳鼻咽喉科臨床，1985；78 (8)：1615-1626
   • Tomita M. et al.：Stroke，1978；9(4)：382-387

十、包装规格

十一、生产信息

生产企业：エーザイ株式会社