EPL多烯磷脂醯膽鹼膠囊/Polyene Phosphatidylcholine 日本脂肪肝高血脂改善肝機能酒精肝250mg400錠/盒

一、藥品基本訊息

1. 通用名稱：多烯磷脂醯膽鹼
2. 英文名稱： Polyenephosphatidylcholine
3. 商品名稱： EPL膠囊250mg （後發品）
4. 劑型：膠囊劑
5. 適應症：用於慢性肝疾患時肝機能的改善、脂肪肝、高血脂症。
6. 成分：主要成分為多烯磷脂醯膽鹼。
7. 性狀：內容物為白至微黃色油狀液體，有特有臭味，在空氣中易被氧化，顏色會由黃變至褐色。

二、用法用量

通常成人一次500mg （以多烯磷脂醯膽鹼計），一日3次，口服。可依年齡、症狀適當增減劑量。

三、禁忌

對本劑成分有過敏症既往史的患者禁止使用。

四、注意事項

1. 特殊族群：哺乳婦女需綜合考慮治療的有益性和母乳營養的有益性，來決定是否繼續哺乳。
2. 用藥指導： PTP包裝的藥品，服用時需指導患者從PTP片材中取出後再服用，避免誤吞PTP片材，其硬銳角部可能刺入食道粘膜，甚至引發穿孔，導致縱隔炎等嚴重併發症。
3. 藥物保存：藥品應避免在高溫、高濕環境下儲存，否則可能出現內容液漏出的情況。

五、不良反應

1. 過敏反應：可能出現皮疹等過敏症狀（發生率0.1%以下）。
2. 消化系統反應：可能出現腹瀉、胃部不適感、腹部脹滿感、噁心等（發生率0.1 - 5%以下）。出現上述不良反應時，應密切觀察，若出現異常，需停止用藥並採取適當措施。

六、藥物交互作用

目前未明確本藥品與其他藥物的交互作用訊息，如需同時服用其他藥物，請諮詢醫師或藥師。

七、藥理作用

1. 調整生物膜功能：可調整人類生物膜的形態和功能，糾正酵素的細胞外逸脫（在大鼠實驗及體外實驗中得到驗證），維持細胞內酵素活性（在大鼠實驗中得到驗證）。
2. 改善代謝異常：能改善人體和家兔在生病時細胞內發生的脂質代謝異常，進而改善蛋白質代謝、膽固醇釋放功能等各種細胞功能。
3. 調節血脂：透過改善脂質代謝和蛋白質代謝，改善人類血液脂蛋白組成，調節膽固醇的代謝週轉，具有改善膽固醇酯比、使膽固醇異化及排泄障礙恢復正常等作用（在大鼠和人體實驗中得到驗證）。
4. 保護血管：可改善因血管內膜損傷導致的血管彈性下降（在人體實驗中得到驗證），抑制血管通透性的異常亢進（在大鼠實驗中得到驗證），對血液凝固系統的亢進具有正常化作用（在體外實驗中得到驗證）。

八、藥物動力學

1. 吸收：對5位高血脂外國病患口服1g含³H 、 ¹⁴ C -二亞油醯甘油磷酸膽鹼後，兩者有90%以上的放射活性從小腸吸收。
2. 排泄：同樣對這5位病人給藥後，糞便中³H及¹⁴ C的放射活性分別為給藥量的2±0.7%及4.5±1.5% ，尿液中³H及¹⁴ C的放射活性分別為6±0.8%及1.2±0.4% 。

九、臨床研究

1. 高血脂症
• 國內第III相二重盲法比較試驗：對高血脂症患者分別給予多烯磷脂醯膽鹼1500mg /日或安慰劑，連續給藥4週。結果顯示，多烯磷脂醯膽鹼組（ 65例）比較安慰劑組（ 56例），總膽固醇顯著降低，血清總膽固醇和主治醫師評估的綜合改善度顯著提高。多烯磷脂醯膽鹼組副作用有軟便傾向（ 5.7% ， 4/70例）、胃部不適感（ 2.9% ， 2/70例）、腹瀉（ 1.4% ， 1/70例）。
• 對血清脂蛋白組成及ApoA蛋白濃度的影響試驗：對16例高血脂症合併低HDL -膽固醇血症患者給予多烯磷脂醯膽鹼1500mg /日，連續給藥12週。結果顯示，給藥後HDL -膽固醇、載脂蛋白A - I顯著增加， LDL -膽固醇/ HDL -膽固醇比值顯著降低。
2. 慢性肝疾患
• 國內第III相二重盲法比較試驗：慢性肝炎患者分別給予多烯磷脂醯膽鹼1500mg /日或安慰劑，連續給藥12週。結果顯示，多烯磷脂醯膽鹼組（ 58例）比較安慰劑組（ 66例），自覺和他覺症狀、肝功能均有顯著改善，且未發現副作用。
• 以肝臟切片組織像為指標的試驗：對慢性肝炎患者給予多烯磷脂醯膽鹼1500mg /日，連續給藥6個月。以單盲法對肝臟切片組織像進行評價，結果顯示，多烯磷脂醯膽鹼組（ 17例）相比對照組（ 17例），肝臟切片組織所見有顯著改善或改善傾向，且未發現副作用。

十、包裝規格

1. 400粒裝： [10粒（ PTP ） ×40]
2. 1000粒裝： [10粒（ PTP ） ×100]
3. 400粒裝： [塑膠袋，散裝]

十一、生產訊息

1. 生產：阿爾弗雷薩製藥株式會社
2. 企業地址：大阪市中央區石町二丁目2番9號